[LEGISLATIVO] Apresentado parecer a PL sobre Pesquisa Clínica
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O Deputado Afonso Motta (PDT-RS) apresentou, quinta-feira (14), parecer ao Projeto de Lei nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
De autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), o projeto de lei tem como objetivo regular a realização de pesquisas científicas, pois embora haja regulação infralegal editada pelo Conselho Nacional de Saúde, carece-se de legalidade stricto sensu. Os autores da proposta entendem que o processo de revisão ética existente é "ineficiente, anacrônico e eivado de grandes distorções", havendo casos em que a autorização de uma pesquisa clínica demorou mais de um ano para ser concedida.
O projeto define ainda as diretrizes da análise ética, as atribuições da instância nacional de ética em pesquisa clínica, a composição e as condições de atuação dos Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP) e as responsabilidades desse conselho.
O relator da proposta, Deputado Afonso Motta (PDT-RS) apresentou parecer favorável, com 8 emendas que fazem alteração ao projeto vindo do Senado. Nas alterações, Afonso destaca a importância da participação de representante do usuário na instância de análise ética em pesquisa clínica, o que está disposto na atual redação do artigo 9º. Todavia, entende que sua redação atual traz burocracia desnecessária pois exige que o representante do usuário seja vinculado à instituição na qual será realizada a pesquisa. "Como é sabido, os usuários não se organizam por instituição, mas por doenças. Por isso, altera-se a redação da alínea "c", do inciso I, do artigo 9º para excluir essa obrigatoriedade", diz o parecer.
O parecer acrescenta que quando indivíduos se voluntariam para integrar pesquisa clínica, em sua maioria, o fazem na esperança de que os medicamentos testados possam curá-los ou, no mínimo, proporcionar sobrevida ou melhora em sua qualidade de vida. "No projeto de lei do Senado, não está claro se a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento limita-se aos pacientes que, na fase de pesquisa, submeteram-se ao medicamento experimental ou se é estendida a todos os pacientes, inclusive os do grupo controle. Para deixar clara a obrigatoriedade em relação a todos, faz-se alteração no projeto de lei em análise para incluir no tratamento, atendidas as exigências estabelecidas no PL, os pacientes do grupo controle".
O relator afirma que, "com a sanção deste projeto, acredito que será assegurada maior segurança jurídica àqueles envolvidos com pesquisa clínica em seres humanos". A matéria está pronta para a pauta da Comissão de Ciência, Tecnologia e Informação (CCTIC) da Câmara dos Deputados. Depois, terá de ser analisado pela Comissão de Seguridade Social e Família e pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, antes de seguir para votação em plenário.
E agora?
A matéria está pronta para a pauta da Comissão de Ciência, Tecnologia e Informação (CCTIC) da Câmara dos Deputados.
De autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), o projeto de lei tem como objetivo regular a realização de pesquisas científicas, pois embora haja regulação infralegal editada pelo Conselho Nacional de Saúde, carece-se de legalidade stricto sensu. Os autores da proposta entendem que o processo de revisão ética existente é "ineficiente, anacrônico e eivado de grandes distorções", havendo casos em que a autorização de uma pesquisa clínica demorou mais de um ano para ser concedida.
O projeto define ainda as diretrizes da análise ética, as atribuições da instância nacional de ética em pesquisa clínica, a composição e as condições de atuação dos Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP) e as responsabilidades desse conselho.
O relator da proposta, Deputado Afonso Motta (PDT-RS) apresentou parecer favorável, com 8 emendas que fazem alteração ao projeto vindo do Senado. Nas alterações, Afonso destaca a importância da participação de representante do usuário na instância de análise ética em pesquisa clínica, o que está disposto na atual redação do artigo 9º. Todavia, entende que sua redação atual traz burocracia desnecessária pois exige que o representante do usuário seja vinculado à instituição na qual será realizada a pesquisa. "Como é sabido, os usuários não se organizam por instituição, mas por doenças. Por isso, altera-se a redação da alínea "c", do inciso I, do artigo 9º para excluir essa obrigatoriedade", diz o parecer.
O parecer acrescenta que quando indivíduos se voluntariam para integrar pesquisa clínica, em sua maioria, o fazem na esperança de que os medicamentos testados possam curá-los ou, no mínimo, proporcionar sobrevida ou melhora em sua qualidade de vida. "No projeto de lei do Senado, não está claro se a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento limita-se aos pacientes que, na fase de pesquisa, submeteram-se ao medicamento experimental ou se é estendida a todos os pacientes, inclusive os do grupo controle. Para deixar clara a obrigatoriedade em relação a todos, faz-se alteração no projeto de lei em análise para incluir no tratamento, atendidas as exigências estabelecidas no PL, os pacientes do grupo controle".
O relator afirma que, "com a sanção deste projeto, acredito que será assegurada maior segurança jurídica àqueles envolvidos com pesquisa clínica em seres humanos". A matéria está pronta para a pauta da Comissão de Ciência, Tecnologia e Informação (CCTIC) da Câmara dos Deputados. Depois, terá de ser analisado pela Comissão de Seguridade Social e Família e pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, antes de seguir para votação em plenário.
E agora?
A matéria está pronta para a pauta da Comissão de Ciência, Tecnologia e Informação (CCTIC) da Câmara dos Deputados.
