Graves falhas na produção da Onco BCG foram vistas pela Anvisa

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  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 12/04/2022 - Data de atualização: 11/05/2022

Conforme vimos acompanhando nos últimos meses, a produção da Onco BCG está suspensa devido à irregularidades na sua produção, feita pela Fundação Ataulpho de Paiva (FAP). Essa situação já se estende desde dezembro de 2021, como relatamos aqui

Para entender melhor os motivos da suspensão e buscar por perspectivas de quando a produção será regularizada, enviamos questionamento à Anvisa no dia 23 de março de 2022 através da Lei de Acesso à Informação. Em resposta, a Agência disse que foi evidenciado em inspeção sanitária que a FAP descumpria vários requisitos de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos biológicos e de medicamentos. 

Segundo a Anvisa, várias irregularidades se relacionam diretamente com a garantia de esterilidade do medicamento, como o controle ambiental, o que demonstra um alto risco da utilização deste medicamento pelos pacientes. Sendo que a onco BCG é um produto injetável, deve ser estéril, apirogênico, isento de partículas, estável e isotônico, o que não pode ser garantido nas atuais condições da FAP.

Também questionamos se já existe um prazo ou perspectiva para nova inspeção na fábrica, para que a FAP adeque o que necessita e possa retomar a produção. Porém, a Agência afirmou que cabe à FAP informar à Anvisa sobre a conclusão do plano de ações preventivas e corretivas para o agendamento de uma nova inspeção. 

Problemas na produção da imuno BCG pela FAP acontecem de forma rotineira desde 2011. Por ser a única fabricante do medicamento no país, os pacientes oncológicos ficam à mercê das irregularidades da Fundação, que constantemente tem suas atividades suspensas pela Anvisa para adequação da produção às boas práticas. 

Continuamos em contato com a Fundação para averiguar qual a data em que as irregularidades serão corrigidas para que a produção possa ser normalizada, pressionando para que isso aconteça o mais brevemente possível. 

Confira aqui todo o acompanhamento que o Oncoguia vem fazendo ao longo dos últimos anos sobre as inconsistências na produção do insumo. 

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.







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