Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, é aprovada Resolução sobre o registro de radiofármacos
Nesta quarta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou a continuação da 23º Reunião da Diretoria Colegiada.
Os diretores aprovaram a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos e dá outras providências; proposta de Instrução Normativa que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco e Propostas de Instrução Normativa que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
A relatora, Alessandra Soares, destacou as contribuições da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear sobre a importância da disponibilização desses medicamentos nos quais são imprescindíveis para a medicina nuclear, tanto para o diagnóstico, quanto para o tratamento de pacientes com diferentes tipos de cânceres. Acrescentou que são utilizados ainda em outras áreas médicas como cardiologia, hematologia e neurologia.
Ela enfatizou que as propostas aprovadas tem como principal objetivo flexibilizar alguns requisitos regulatórios para facilitar a entrada de novos radiofármacos no mercado brasileiro. Por isso, foi estabelecido que os radiofármacos isentos por registro, regularizados mediante notificação, devem atender aos seguintes requisitos em consonância com o que é exigido mundialmente: não deve haver radiofármacos com IFA idêntico registrado na Anvisa; deve ser comercializado pronto para o uso na sua forma radiomarcada; deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para pacientes específicos; a produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármacos por semana, por unidade produtora; não deve existir medicamento registrado na Anvisa com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente disponível no mercado; deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua licença de funcionamento e autorização de funcionamento para fabricação de medicamento; deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas boas práticas de fabricação; deve ser produzida em unidade devidamente licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear; a unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratórios de controle de qualidade próprio e devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.
Manifestação da Anvisa sobre Projeto de Lei que confere celeridade ao exame de pedidos de patente relacionados a equipamentos de combate à pandemia
A diretora Alessandra Bastos Soares realizou leitura do processo referente ao Projeto de Lei do Senado Federal 2410/2020 que "Altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que 'regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial', para conferir celeridade ao exame de pedidos de patente relacionados a produtos, processos, equipamentos e materiais essenciais para o combate a epidemias".
A relatora, destacou que o tema proposto no projeto de lei já acontece, uma vez que o INPI, por suas normativas internas, já dispõe de sistema de priorização de exame de pedidos de patentes de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).
Os diretores Antonio Barra e Alex Barro pediram vista ao processo.
Manifestação da Anvisa sobre Projeto de Lei que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da vida e retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pelo Covid-19
Foi aprovado pelos diretores, a manifestação do diretor-presidente, Antonio Barra, sobre o Projeto de Lei 2430/2020 que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da vida e retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pelo Covid-19 e dá outras providências, de autoria do Deputado Federal Alexandre Padilha.
De acordo com o relator, não cabe manifestação da Anvisa sobre o tema, uma vez que o projeto e lei não apresenta conteúdo que afeta diretamente as atividades da agência.
Foram retirados de pauta os seguintes itens:
- 2.4.17: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 199.
- 3.1.2.1 - Diretor Relator: Antonio Barra Torres Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – Bahiafarma.
- 3.2.1.4 : Julgamento de recursos administrativos.
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares - 3.2.1.5: Julgamento de recursos administrativos.
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares. - 3.4.1.2: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. - 3.4.1.3: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. - 3.4.1.4: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. - 3.5.1.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biowell América Ltda. - 3.5.1.2: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biowell América Ltda. - 3.5.5.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda. - 3.5.5.2: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
Foram mantidos na pauta os itens:
- 3.3.1.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. - 3.3.9.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Milleventi Comércio, Importação, Exportação e Assessoria Ltda. - 3.3.10.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Oceanus Agência Marítima S/A.
Os itens mantidos na pauta, constarão imediatamente na pauta da próxima reunião da Diretoria Colegiada.
Foi concedida vistas aos seguintes itens:
- 3.1.1.1:Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense Ltda. - 3.4.1.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Itens aprovados sob relatoria do diretor Antonio Barra Torres:
- 5.5.3.1: Revisão de Ato.
Recorrente: Fundo da População das Nações Unidas.
Itens aprovados sob relatoria da diretora Alessandra Bastos Soares:
- 3.2.1.2 Julgamento de recursos administrativos.
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares Recorrente: Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. - 3.2.1.3 Julgamento de recursos administrativos.
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A. - 3.2.3.1:Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda. - 3.2.3.2: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Past Consultoria e Serviços Especializados Ltda. – EPP. - 3.2.9.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: IOL Implantes Ltda. - 5.2.9.1: Revisão de Ato.
Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.
Itens aprovados sob relatoria da diretora Meiruze Sousa Freitas:
- 2.4.12: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Itens aprovados sob relatoria da diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:
- 2.4.14: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece as instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias na rotulagem de produtos de carne crua suína e de aves.
- 2.5.3: Proposta de consulta interna para revisão da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa e da Orientação de Serviço nº 56/ANVISA, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios.
- 3.4.4.1: Julgamento de recursos administrativos.
Recorrente: Força Química Ltda.
Itens aprovados sob relatoria do diretor Alex Machado Campos:
- 2.4.18: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as medidas de enfrentamento à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
- 2.4.19: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.