Apresentado parecer favorável ao projeto de lei sobre pesquisa clínica

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  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 03/05/2021 - Data de atualização: 03/05/2021

O deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ) apresentou parecer favorável com 6 Subemendas ao Projeto de Lei 7082/2017, sobre a pesquisa clínica com seres humanos e o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A matéria tramita na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados.

De autoria dos ex-senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), o projeto foi aprovado em forma de substitutivo pela Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) em 2019.

Em seu parecer, o relator destacou que o substitutivo da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) constrói o melhor e mais completo texto sobre o assunto, contribuindo para um maior desenvolvimento científico para o Brasil nos próximos anos. Porém, optou pela aprovação do substitutivo com alguns ajustes ao seu conteúdo, através de 6 subemendas apresentadas.

A subemenda nº1 propõe a correção do artigo 30 do substitutivo. De acordo com o relator, tratando-se de incapazes, representados pelos pais, tutores ou curadores, a participação em pesquisa clínica deve ser não apenas justificada, mas informada ao Ministério Público. Sendo assim, propôs que seja exigido dos responsáveis pela pesquisa e dos representantes dos incapazes que assinem termo de responsabilidade junto ao Ministério Público.

A subemenda nº 2 sugere alteração no §1° do artigo 16, uma vez que, segundo o relator, invade as prerrogativas de regulamentação do Poder Executivo, ao passo que restringe o conteúdo da futura regulamentação. Por isso, o relator propõe que conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, a função de Comitê de Ética seja exercida em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado, por CEP credenciado ou acreditado perante a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, e em caso de pesquisa de risco elevado, por CEP acreditado perante a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Na subemenda nº 3, o relator propõe que seja explicitado que a privacidade diz respeito ao foro íntimo do participante sendo necessário, no entanto, o levantamento do sigilo das informações técnicas da pesquisa no que for necessário à análise de eventos adversos graves.

A subemendas n°4, visa a continuidade de importantes colaborações e parcerias científicas brasileiras com pesquisadores e instituições internacionais de pesquisa. Segundo o relator, as alterações permitem que as instituições brasileiras possam assumir e isentar, parcial ou integralmente, um ou mais patrocinadores da pesquisa de determinadas responsabilidades, desde que a decisão seja registrada no Documento de Compromisso e Isenção (DCI) e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Por fim, as subemendas nº5 e 6, que trata sobre a diminuição do tempo real para a aprovação de estudos clínicos, levando em consideração todas as instâncias e etapas envolvidas no processo. O relator propôs que as petições primárias relativas à Dossiê de Medicamento experimental para fins de subsidiar registro sanitário de medicamentos sejam submetidas à avaliação da Anvisa, no prazo de 30 dias, prorrogável, uma única vez, por igual período.

O relator argumentou que “com a aprovação do substitutivo e das subemendas apresentadas, o país se aproximará das grandes potências mundiais do ramo de pesquisa, criando um ambiente mais saudável e propício para o desenvolvimento científico”. Defendeu ainda que a proposta irá “possibilitar o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes e baratos no país, possibilitando a participação mais ativamente no mercado de Pesquisa e Desenvolvimento”.

E agora?

O parecer do relator, deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ), está pronto para votação na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados.

Documentos:
- PL 7082/2017
- Parecer do relator, deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ).
- Substitutivo aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).

Fonte: NK Consultores







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