[5º FÓRUM] Pesquisa Clínica: Como melhorar o processo de aprovação?
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Em 1996, o Conselho Nacional de Saúde instituiu a Resolução 196, marco da primeira moldura de bioética, que instituiu o sistema CEP/CONEP e passou a regular a pesquisa clínica brasileira. De lá para cá, o que deveria servir de estímulo e fomentar a inovação, acabou sob a crítica de representar uma dupla porta de análise e significar um entrave a mais para a realização de estudos clínicos no Brasil.
"A Resolução foi feita em 1996 por Adib Jatene e no mesmo ano América do Norte, Europa e Japão se reuniram para discutir a harmonização regulatória em termos de pesquisa clínica, culminando com o ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
O Brasil não estava lá”, critica Jaderson Lima (foto), da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.
"A gente tem a mania de achar que voluntário de pesquisa no Brasil é diferente dos outros, como se a circunferência aqui gerasse rotas diferentes. É um viés de origem”, prossegue ele. "O Conselho Nacional de Saúde não levou em consideração conceitos mundialmente adotados e saiu com uma colcha de retalhos, a começar pela definição de patrocinador e de responsabilidade, que não se coaduna com as decisões internacionais”.
As críticas têm razão de ser. Há tempos que pesquisadores, universidades e centros de pesquisa têm apontado as discrepâncias do modelo de avaliação ética capitaneado pela CONEP, com a chancela do Conselho Nacional de Saúde.
Em meio a protestos de toda ordem, a Resolução 196 foi revista em 2012 para dar lugar à Resolução 466 proposta pelo CNS, que recebeu mais de duas mil contribuições – e não se sabe ao certo o que de tudo isso foi incorporado ao texto atual. Entre caminhos e descaminhos, a verdade é que o sistema CEP/CONEP continua à procura de identidade e caminha em busca de soluções.
Em março de 2013, uma audiência pública debateu no Senado a realidade da pesquisa clínica brasileira e hoje um Projeto de Lei de autoria da senadora Ana Amélia (PLS 200/2015) tramita em Brasília com a proposta de expressar uma nova moldura regulatória.
"O que estamos pedindo aqui é um novo marco legal para incluir o Brasil definitivamente no mundo real da pesquisa clínica, para o benefício de pacientes, profissionais e serviços de saúde, além de contribuir com o desenvolvimento científico e tecnológico do País”, conclui.
Por Valéria Hartt/OncoNews
"A Resolução foi feita em 1996 por Adib Jatene e no mesmo ano América do Norte, Europa e Japão se reuniram para discutir a harmonização regulatória em termos de pesquisa clínica, culminando com o ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
O Brasil não estava lá”, critica Jaderson Lima (foto), da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.
"A gente tem a mania de achar que voluntário de pesquisa no Brasil é diferente dos outros, como se a circunferência aqui gerasse rotas diferentes. É um viés de origem”, prossegue ele. "O Conselho Nacional de Saúde não levou em consideração conceitos mundialmente adotados e saiu com uma colcha de retalhos, a começar pela definição de patrocinador e de responsabilidade, que não se coaduna com as decisões internacionais”.
As críticas têm razão de ser. Há tempos que pesquisadores, universidades e centros de pesquisa têm apontado as discrepâncias do modelo de avaliação ética capitaneado pela CONEP, com a chancela do Conselho Nacional de Saúde.
Em meio a protestos de toda ordem, a Resolução 196 foi revista em 2012 para dar lugar à Resolução 466 proposta pelo CNS, que recebeu mais de duas mil contribuições – e não se sabe ao certo o que de tudo isso foi incorporado ao texto atual. Entre caminhos e descaminhos, a verdade é que o sistema CEP/CONEP continua à procura de identidade e caminha em busca de soluções.
Em março de 2013, uma audiência pública debateu no Senado a realidade da pesquisa clínica brasileira e hoje um Projeto de Lei de autoria da senadora Ana Amélia (PLS 200/2015) tramita em Brasília com a proposta de expressar uma nova moldura regulatória.
"O que estamos pedindo aqui é um novo marco legal para incluir o Brasil definitivamente no mundo real da pesquisa clínica, para o benefício de pacientes, profissionais e serviços de saúde, além de contribuir com o desenvolvimento científico e tecnológico do País”, conclui.
Por Valéria Hartt/OncoNews
