Muitas pacientes ainda ficam receosas quando o assunto é um estudo clínico. É preciso desmistificar o tema e torná-lo acessível e claro àquelas que podem se beneficiar de um protocolo clínico.

Participar em um protocolo clínico pode abrir a possibilidade de novas opções de tratamento, além disso, pode também permitir o acesso a um novo tipo de tratamento que ainda não está disponível ou, pelo menos, oferecer um melhor padrão de atendimento, monitoramento e supervisão.

Outra vantagem de participar de protocolos clínicos é saber que você está ajudando médicos, pesquisadores e cientistas no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos contra o câncer que poderão beneficiar futuramente mulheres em todo o mundo.

Existem protocolos clínicos acontecendo o tempo todo em hospitais, clínicas e centros de ensino no mundo inteiro. É importante saber que todos os estudos clínicos são cuidadosamente analisados por uma comissão de ética que visa garantir a segurança da paciente com câncer de mama avançado que irá participar de um protocolo.

A importância dos estudos clínicos

Nos últimos anos, o tratamento do câncer de mama tem melhorado muito, devido à experiência adquirida através de estudos clínicos.

Os protocolos clínicos estudam a segurança e os benefícios de novos tratamentos, métodos de diagnóstico e exames de rastreamento. Os pacientes participam voluntariamente dessas pesquisas. Se uma nova terapia ou exame se torna parte do tratamento padrão (diagnóstico ou rastreamento) para câncer de mama, dependerá em grande parte dos resultados dos estudos clínicos. Por exemplo, alguns protocolos clínicos demonstraram o benefício das terapias hormonais e do trastuzumabe no tratamento do câncer de mama em pacientes HER2+, e hoje esses medicamentos foram incorporados ao tratamento padrão nessas pacientes. Grandes estudos clínicos randomizados são a base para o estabelecimento de diretrizes de tratamento.

Os estudos clínicos são realizados no mundo todo, em serviços médicos e hospitais. Muitas vezes, os estudos são financiados por um único patrocinador e são realizados simultaneamente em vários locais. Estes são chamados estudos clínicos em grupo cooperativo, e permitem aos pesquisadores aumentar o número de pacientes de um determinado estudo.

Médicos dedicados, pesquisadores e outros profissionais de saúde, bem como hospitais, centros de pesquisa clínica e patrocinadores são parte essencial para a realização dos estudos clínicos. No entanto, o mais importante são os participantes. Estas são as pessoas dispostas a participar voluntariamente de estudos clínicos que ajudarão a aumentar ainda mais a base de conhecimento que, em última análise melhorará o tratamento do câncer de mama.

Tipos de estudos clínicos para tratamento do câncer de mama

Existem quatro tipos principais de estudos clínicos para desenvolver os novos tratamentos para câncer de mama:

• Estudos de fase 1. Avaliam se um novo tratamento é seguro para uso em uma determinada faixa de doses. O tratamento pode ser administrado em pacientes com diferentes tipos de cânceres. A fase 1 de um estudo clínico é basicamente um estudo sobre a segurança dos medicamentos.
   
• Estudos de fase 2. Avaliam o quão bem um determinado tipo de câncer responde a um tratamento. Esses estudos podem incluir de 25 a 100 pacientes. Quando um medicamento ou outra forma terapêutica é comprovada como eficaz no tratamento do câncer de mama num estudo de fase 2, o de fase 3 irá refinar esse estudo.
   
• Estudos de fase 3. Avaliam a resposta ao novo tratamento, incluindo procedimentos cirúrgicos, em comparação com o tratamento convencional. É avaliada a melhor forma de administrar o tratamento para se obter o máximo benefício e comprovar que ele é realmente mais eficaz do que o tratamento padrão em uso. O estudo de fase 3 pode avaliar diferentes doses do mesmo medicamento, diferentes combinações de medicamentos ou diferentes sequências de administração, por exemplo, estudando qual medicamento é melhor para ser administrado em primeiro lugar. Na fase 3, os pacientes são randomizados (escolhidos ao acaso) para receber o novo tratamento ou o tratamento convencional. Isso garante que os resultados do estudo reflitam os reais benefícios e riscos do novo tratamento.
   
• Estudos de fase 4. Nesta fase são avaliados os efeitos colaterais dos tratamentos a longo prazo ou a resposta a novas questões sobre o tratamento. Eles são realizados após a aprovação do novo tratamento contra o câncer de mama pelos órgãos governamentais competentes.

Nem todos os estudos clínicos se encaixam perfeitamente em uma categoria. Alguns estudos, podem ser uma combinação de duas categorias, como estudos de fase 1/2 ou 2/3.

Benefícios dos estudos clínicos

Os estudos clínicos oferecem a oportunidade de receber novos tratamentos e, possivelmente, se beneficiar deles. O desenvolvimento de uma nova terapia muitas vezes é melhor do que o tratamento convencional, além de permitir ajudar mais pacientes. E, à medida que novas terapêuticas são desenvolvidas, novas portas podem se abrir para outros medicamentos e procedimentos que poderão ser ainda mais eficazes.

Possíveis desvantagens dos estudos clínicos

Algumas possíveis desvantagens devem ser avaliadas antes de considerar a participação em um protocolo clínico, como:

• Local da realização dos estudos clínicos. O local onde você mora pode ser um fator importante na hora de decidir pela participação num determinado ensaio clínico. Alguns estudos clínicos são realizados apenas em um (ou alguns) hospitais ou serviços médicos, enquanto outros são feitos em vários locais em todo o país. Pode não existir um estudo clínico, específico para o seu caso que esteja recrutando na região em que você reside.
   
• Efeitos colaterais. Os riscos de um novo tratamento podem ainda não serem totalmente conhecidos, portanto, podem ocorrer alguns efeitos colaterais inesperados. Embora os testes minimizem esses riscos, os efeitos colaterais de um novo tratamento muitas vezes só são conhecidos após o acompanhamento a longo prazo e de um bom número de pacientes.

Questões financeiras durante o tratamento

Normalmente, um novo tratamento ou fases de testes em andamento são custeados pelo projeto do estudo clínico em questão. Os custos para a maioria dos estudos clínicos são os mesmos que do tratamento padrão.

É importante mencionar que, durante o estudo clínico, os exames, consultas e tratamento não tem qualquer custo para a paciente.

Quem pode participar de um estudo clínico?

Embora os estudos clínicos geralmente pesquisem novos tratamentos, existem estudos que se concentram em outras áreas do câncer de mama, como prevenção e rastreamento. Estes estudos, muitas vezes recrutam mulheres que não têm câncer de mama para participarem do protocolo.

Existem também muitos estudos clínicos para mulheres que tiveram câncer de mama, mas que não se encontram em tratamento ativo. Estes podem incluir estudos sobre os efeitos do tratamento a longo prazo e estudos sobre os benefícios no estilo de vida, após o término do tratamento, como dieta e exercício.

Todos os estudos clínicos têm critérios específicos para que as pessoas possam participar do protocolo. Por exemplo, cada estudo terá uma lista de condições clínicas que as pessoas devem ter (ou não), para fazer parte do estudo.

Participando de um estudo clínico

As pacientes com câncer de mama podem considerar a participação num estudo clínico como a melhor opção de tratamento. Para a maioria das pacientes com câncer de mama em estágio inicial, o tratamento começará logo após o diagnóstico. Para as pacientes com câncer metastático, a participação em um protocolo de pesquisa poderá ocorrer como primeira linha de tratamento, ou, em alguns casos, como linha subsequente após falha da primeira linha de tratamento padronizada.

Conversando com seu médico e com a equipe do estudo clínico

Antes de participar de um estudo clínico, discuta os riscos e benefícios do tratamento com o responsável pelo estudo clínico.

Conversar com familiares e amigos também é importante durante o processo de tomada de decisão.

Elegibilidade

Todos os estudos clínicos têm diretrizes (critérios de elegibilidade) para que se possa participar do protocolo. Esses critérios variam de estudo para estudo e podem estar baseados em:

1. Tipo e estágio do câncer de mama.
2. Tratamentos anteriores contra o câncer de mama.
3. Outras condições clínicas.

A maioria dos estudos clínicos é desenhada para grupos seletos de pacientes, por isso é importante encontrar um estudo que se adapte a sua situação.

Como participar

Ao decidir em conjunto com o médico que determinado estudo clínico é uma boa opção de tratamento, o médico colocará o paciente em contato com o coordenador do protocolo, uma enfermeira do estudo ou com o responsável pelo protocolo em questão. Esta pessoa orientará o paciente sobre o processo de participação.

Termo de consentimento livre e esclarecido

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o processo de revisão dos riscos, benefícios e opções para o estudo. Ele é necessário para todos os estudo clínicos. Antes de participar de um protocolo, o responsável pela pesquisa ou um enfermeiro revisará com o paciente todos os itens do estudo. O protocolo descreve em detalhes:

1. Motivo ou justificativa para o estudo.
2. Desenho do estudo.
3. Regime de tratamento (medicamentos ou outras terapias que serão utilizadas durante o estudo).
4. Os exames que serão realizados e sua periodicidade.
5. Dados que serão coletados.
6. Quantas pessoas participarão do estudo.
7. Critérios de elegibilidade para participar do estudo.

O responsável pela pesquisa ou um enfermeiro da equipe responderá a todas as dúvidas do paciente. Uma vez decidida a participação no estudo, será solicitado ao paciente assinar o termo de consentimento. No ato será entregue uma cópia do escopo do estudo e do termo de consentimento. A cópia inclui o protocolo do estudo, bem como os potenciais riscos e benefícios do tratamento que será realizado durante o estudo.

Lembre-se que participar de um estudo clínico é voluntário. O paciente pode deixar o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Consentir e dar permissão por escrito para participar do estudo não obriga ou força o paciente a ficar no estudo até o fim.

Sugestões de perguntas para conversar com a equipe médica

Preparamos um roteiro de perguntas que podem lhe orientar numa conversa com seu médico e com a equipe do protocolo clínico, caso tenha interesse em participar de um estudo clínico. Alguns pontos são muito importantes e não devem ser deixados de lado:

   Para o seu médico:

• Quais são os possíveis benefícios a curto e longo prazo?
• Quais são os riscos de participar de um estudo?
• O que é termo de consentimento livre e esclarecido?
• Em caso de apresentar efeitos colaterais a quem devo comunicar?
• Que outras opções de tratamento eu tenho?
• Como posso comparar os possíveis riscos e benefícios deste estudo com outros opções de tratamentos?
• O tratamento durante um estudo clínico é seguro?
• Terei que realizar exames durante o estudo clínico?
• Em caso de desistência posso sair do estudo a qualquer momento?
• Uma vez terminado o estudo como será o meu tratamento?

   Para o coordenador do estudo clínico:

• Por que este estudo será realizado?
• Quem patrocina este estudo?
• Posso participar?
• Quais são os potenciais riscos e benefícios da adesão a este estudo clínico?
• Quais foram os resultados de outros estudos para esse tratamento ou técnica?
• Quem escolhe qual tipo de tratamento ou procedimento receberei?
• Vou receber placebo?
• Quais exames e tratamentos estão envolvidos?
• Como os exames e tratamentos deste estudo serão comparados com os do tratamento padrão?
• Qual a frequência dos exames para o tratamento?
• Quais despesas médicas serão cobertas pelo estudo clínico?
• Onde o estudo será realizado?
• Quanto tempo durará o estudo?
• O que acontece quando o estudo termina? Existe acompanhamento a longo prazo? Se o tratamento responder no meu caso, poderei continuar o tratamento após o término do estudo?
• O que acontece se eu for prejudicado de alguma forma durante o estudo?
• Posso conversar com algum paciente que já confirmou a participação neste estudo?
• Como minhas informações pessoais estarão protegidas neste estudo?
• Com quem posso me contatar se eu tiver outras dúvidas?
• Existem outros estudos clínicos que eu deva considerar por oferecer mais benefícios para o meu caso?

É muito importante perguntar e esclarecer todas suas dúvidas, a informação é um direito seu!

Texto originalmente publicado no site da Susan G. Komen, em 29/06/2020, livremente traduzido e adaptado pela Equipe do Instituto Oncoguia.