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Órgãos que regulamentam a Pesquisa Clínica no Brasil

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 10/03/2012 - Data de atualização: 31/01/2016


Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos.

Os Comitês de Ética são composto por membros de várias áreas, como médico, advogado, psicóloga, padre, enfermeira, representante da sociedade e paciente, que têm como objetivo defender os direitos e o bem-estar dos pacientes. Os Comitês se reúnem periodicamente para aprovar eticamente os estudos clínicos, analisando se os mesmos são (ou não) viáveis e favoráveis aos pacientes.

O CEP é a primeira instância que aprova (ou não) os estudos, sempre utilizando os parâmetros éticos (respeito pelos direitos e pela vida dos participantes devem ser garantidos e protegidos), definidos e aprovados pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). O CEP também continua analisando o estudo durante todo seu andamento, por exemplo, cada vez que for acrescido novas informações no protocolo, este deve ser submetido a nova aprovação no Comitê de Ética.

O Comitê tem o poder de alterar ou interromper o estudo sempre que achar necessário.

O Comitê de Ética em Pesquisa precisa existir nas instituições que realizam a pesquisa clínica, ou próximos a elas.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a Pesquisa com Seres Humanos no Brasil.

É composto por membros e suplentes de diferentes áreas de formação, que trabalham voluntariamente para o MS. Eles aprovarão (ou não) o estudo, sempre respeitando as normas e regulamentações vigentes para sua proteção. Nenhum estudo é realizado sem o consentimento destes órgãos.

Os protocolos pertencentes às áreas temáticas especiais, citadas abaixo precisam passar pela apreciação e aprovação da CONEP e do CEP (Protocolos de outras áreas precisam ser aprovados apenas pelo CEP):

  • Genética Humana.
  • Reprodução Humana.
  • Novos produtos para a saúde.
  • Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura.
  • Cooperação estrangeira.
  • População indígena.
  • Biossegurança.
  • Novos fármacos, vacinas e testes de diagnóstico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um órgão nacional que tem como uma de suas funções aprovar que os novos medicamentos sejam utilizados.


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