Novas tecnologias no Brasil e sugestões para o aperfeiçoamento do modelo para a oncologia foram debatidos em Fórum do Instituto Oncoguia

O acesso a novas tecnologias no Brasil e sugestões para o aperfeiçoamento do modelo para a oncologia foram debatidos na quinta-feira (6) no X Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia, realizado pelo Instituto Oncoguia. O evento, que teve início na segunda-feira (3) e se encerrará na sexta (7), está sendo coordenado pela presidente e fundadora do Instituto, Luciana Holtz. 

Oncoguia entrevista: Denizar Vianna 

A primeira parte do evento contou com uma entrevista com Denizar Vianna, ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde e Professor Associado da UERJ. 

Rafael Kaliks, oncologista no Hospital Israelita Albert Einstein e Diretor Científico Instituto Oncoguia, questionou sobre a possibilidade de uma agência única para analisar tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) e no sistema suplementar. Ele também perguntou a opinião do ex-secretário sobre o Projeto de Lei 6330/2019, que altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 (Lei dos Planos de Saúde), para ampliar o acesso a tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral pelos usuários de planos de assistência à saúde. 

Denizar explicou que a proposta de uma agência única tem o objetivo de trazer mais equidade, dar mais celeridade, diminuir o retrabalho, dar representatividade aos reguladores e negociar preço. Ele também falou sobre o grupo de trabalho da Câmara dos Deputados que vai discutir eficiência para o SUS. Denizar defendeu que o melhor lugar para discutir a agência única é no Legislativo. Sobre o PL da quimio oral, ele pontuou que é preciso ter cuidado para não gerar mais iniquidade ao sistema. Conforme sua explicação, quando o produto é registrado na Anvisa ainda não há um debate sobre preço, por isso é preciso tomar cuidado para não onerar os usuários de planos de saúde. 

Tiago Matos, diretor de advocacy do Instituto Oncoguia, pediu que Denizar simulasse como seria o trabalho dessa agencia única.  

Denizar respondeu que a proposta é que a Anvisa continue com as mesmas atribuições, incorporando atribuições da CMED. Sua sugestão é que seja discutido preço no momento da incorporação para poder ter um poder de barganha com a indústria. Outra observação de Denizar é com relação ao processo ser reativo. Segundo ele, o processo reativo impede que o governo possa fazer previsões orçamentárias de gastos para incorporações. A sua sugestão é que o governo tenha um orçamento anual para incorporações e, dentro desse orçamento, defina as prioridades de incorporação para o ano baseadas nas necessidades. Para ele, o modelo deve ser transparente e buscar antecipar tecnologias que irão surgir e outras que virarão obsoletas. Denizar também defendeu que o órgão seja independente, pois isso dará legitimidade aos magistrados e poderá reduzir a judicialização. De acordo com ele, uma agência independente minimizaria o interesse. “O Ministério da Saúde pode negar uma incorporação porque defende o orçamento”, exemplificou. 

Luciana Holtz, fundadora e presidente do Instituto Oncoguia, questionou sobre a definição de referência de custo-efetividade. 

Denizar enfatizou que é preciso ter valores, que não necessariamente seriam únicos, porque isso poderia penalizar medicamentos para doenças raras, por exemplo. A sua sugestão é que sejam diferentes faixas de valores que dependeriam das áreas terapêuticas. Para ele, o modelo alemão pode ser uma inspiração para o Brasil, apesar de terem orçamento maior e, por isso, o custo não ser um fator limitante. “Não adianta termos um termômetro para pedir temperatura sem definir o que é febre”, comparou. Ele também defendeu uma discussão sobre o financiamento do SUS. Sua opinião é que o SUS precisa de mais recursos, mas também precisa pensar em como melhorar os gastos atuais. Denizar destacou a fragmentação do sistema. Por exemplo, a falta de uma política unificada para o câncer, em que haja uma jornada para o paciente. Ele falou sobre criatividade para incorporar, analisando as diferentes tecnologias e os diferentes tipos de incorporação. “Precisamos achar a ferramenta certa para a demanda certa”, explicou. 

Tiago Matos perguntou a opinião de Denizar sobre as incorporações da Conitec. 

Denizar respondeu que não adianta incorporar uma tecnologia se ela não chegar na ponta. “Para os medicamentos de alto custo, as incorporações precisam ser pelo componente especializado. Nesses casos, é necessário que as compras sejam centralizadas, para que o Ministério da Saúde use seu poder de barganha para negociar, e depois distribuir para os estados”, afirmou. Ele defendeu que, nos casos de monopólio, oligopólio e alto custo, a compra deve ser centralizada no Ministério da Saúde. “Quando tem competição é diferente, é possível usar o Farmácia Popular para reduzir custos de logística, por exemplo”, falou. Denizar contou o caso de uma indústria que possui três medicamentos para fibrose cística. Ele disse que, enquanto estava no Ministério, estavam negociando um ticket médio para que as inovações fossem incorporadas de forma que o tratamento seja constantemente atualizado. A sua opinião é que, desta forma, é possível criar previsibilidade ao Ministério e o paciente na ponta também ganha porque recebe novas tecnologias. Denizar falou sobre alinhar o trabalho da Anvisa, CMED e Conitec para discutir a incorporação no momento do registro e negociando preços. Desta forma, ele acredita que será possível reduzir o retrabalho. Ele também sugeriu uma mudança no modelo de gestão pública. “O modelo legalista e burocrático não permite entregar mais para a população. É preciso um choque de gestão pública. Precisamos de novos modelos de financiamentos e novos modelos de aquisição de tecnologias, com métodos criativos, transparentes e auditados. Assim podemos entregar mais com o recurso que já temos”, finalizou. 

Da pesquisa clínica ao acesso do paciente: compreendendo todas as etapas 

Vanessa Teich, superintendente de Economia da Saúde do Hospital Israelita Albert Einstein, realizou a apresentação sobre o tema. Ela explicou que os estudos clínicos são a primeira parte para incorporar uma tecnologia. Segundo ela, é uma etapa essencial que avalia se os medicamentos são possibilidades terapêuticas para a condição clínica em questão. Nesse tema, sua sugestão é mais agilidade para desenvolvimento das pesquisas e para inclusão dos pacientes nas pesquisas. Além disso, trazer mais pesquisas para o Brasil. 

De acordo com sua explicação, a segunda parte é o registro na Anvisa para avaliar se o medicamento é seguro e traz ganhos clínicos. Nessa parte, ela ponderou, o medicamento não é comparado com outros. Após o registro, ela disse que o medicamento terá bula aprovada no país e número de registro. 

A terceira parte, segundo Vanessa, é o registro de preço na CMED. Nessa fase, Vanessa explicou que é regulamentado o preço máximo que o medicamento poderá ser vendido e é possível considerar também um valor mínimo obrigatório. A partir dessa fase, o paciente poderá pagar pelo medicamento.  

Em caso de solicitação, a superintendente disse que é possível discutir a incorporação na Conitec, que seria a fase seguinte. A crítica de Vanessa nessa fase é que a Conitec decide sobre a incorporação independente da definição de quem irá pagar pelo medicamento e qual o orçamento disponível para isso. “É inviável tomar essa decisão sem ver o orçamento”, destacou. 

Os passos seguintes, de acordo com ela, são a criação ou atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Somente depois dessa fase, Vanessa explicou que começa a negociação de preços para compra.  

Vanessa concordou com as sugestões dadas por Denizar Vianna no painel anterior. A definição de prioridades é essencial para estabelecer a negociação e dar mais eficiência ao processo de alocação dos recursos públicos. “Facilitar o acompanhamento de dados de mundo real pode facilitar o processo de avaliar se na prática a tecnologia é capaz de mudar o resultado clínico do paciente e se o gasto previsto traz o resultado esperado”, explicou. A superintendente também falou sobre autonomia para definir demandas e valores de acordo com questões orçamentarias e demográficas.

Processo de definição de preço: barreira ou solução? 

A terceira convidada foi Renata Curi, advogada do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, da Fiocruz. Ela pontuou que a CMED não tem personalidade própria e nem independência, o que ela não considera ideal. Ela trouxe dados do relatório de atividades da SCMED de 2017 que mostrava que, em 10 anos, o governo aplicou R$ 68,8 milhões em multas a laboratórios e distribuidoras por oferta e venda de medicamentos ao SUS acima do preço máximo permitidos para esses produtos. Além disso, R$ 16,4 milhões foram aplicados em multas por irregularidades no setor privado pelo descumprimento de preços máximos para vendas a farmácias e consumidores. Renata contou que, na época, a CMED concedeu ajuste extraordinário dos preços de medicamentos para algumas doenças desde que as empresas assinassem um termo de compromisso que garantia o abastecimento do mercado nos três anos seguintes. 

Ela explicou que a CMED utiliza um modelo para precificar que considera o valor que está sendo comercializado em pelo menos três dos países de referência e considera também o valor do preço fabricante praticado no país de origem do produto, excluídos os impostos incidentes. São países de referência: Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. 

Renata disse que a referência internacional tem o lado positivo e o negativo. No lado positivo, ela explicou que é possível comparar e usar o poder de barganha dos países mais desenvolvidos. Por outro lado, a advogada disse que é possível usar preços que não representam necessariamente o preço dos medicamentos. Em alguns países, por exemplo, há descontos confidenciais. Soma-se a isso, fatores citados por Vanessa como as alterações de câmbio e a perda da oportunidade de fazer negociações próprias. Uma consequência disso, segundo Vanessa, são os medicamentos com ampla gama de ofertantes que têm o teto estipulado muito abaixo pela CMED devido à concorrência. Enquanto os medicamentos monopolizados ou oligopolizados ficam mais próximos aos valores-teto. “A longevidade do modelo, sem realinhamento periódico dos tetos aos preços de mercado recomendado na literatura especializada tem gerado preços máximos descolados da realidade, aumentando a assimetria de informação e podendo respaldar aumentos abusivos no futuro”, destacou. 

Ela sugeriu como alternativa analisar o modelo alemão. De acordo com ela o modelo foi implementado em 2011 e inaugurou mecanismos de preços que obrigam os medicamentos patenteados recém-lançados a serem submetidos a uma avaliação precoce de seus benefícios adicionais. Nesse caso, medicamentos que demonstram um benefício terapêutico incremental versus um comparador terapêutico apropriado entram no sistema preferencial de negociação de preços. Os que não conseguem provar os benefícios são precificados pelo sistema de preços de referência. Além disso, o mercado está recebendo terapias avançadas, como a terapia gênica, que já tem uma discussão própria de precificação. Nesse caso, Renata explicou que os valores são altos, mas existe a possibilidade de cura em alguns casos, o que muda a forma de análise do custo-efetividade. Para ela, o importante é que a discussão seja transformada em resultados práticos e que haja uma boa relação entre o estado e a indústria farmacêutica. “É importante ter uma discussão ética e transparente para as terapias inovadores”, pontuou. 

Modelos internacionais de ATS 

Felipe Roitberg, oncologista do Programa de lideranças da União Internacional de Controle do Câncer, foi o quarto convidado do painel. Ele afirmou que a prioridade máxima é entender o que o paciente quer porque assim será possível analisar o impacto das tecnologias. Segundo ele, na maioria dos casos os pacientes querem a cura e querem qualidade de vida. Roitberg trouxe dados que mostravam que apenas um quarto dos estudos clínicos analisavam a qualidade de vida do paciente. Ele considerou isso uma distorção da realidade que o paciente espera. “Precisamos de estudos para analisar a qualidade de vida de uma forma criteriosa. Hoje em dia poucos países fazem isso e o Brasil pode ser um dos pioneiros”, afirmou. A análise, segundo ele, deve ser comparativa ao quadro do paciente. Por exemplo, se o paciente tem uma sobrevida de 6 meses, um medicamento que aumente em 2 meses sua expectativa de vida pode ser considerado positivo. No entanto, em casos que o paciente tem expectativa de 6 anos, 2 meses pode não ser significativo. Outro ponto analisado pelo oncologista é que, ao se incorporar uma tecnologia, deve também avaliar todo o custo do tratamento. Ele reforçou que é necessário ouvir as demandas da sociedade antes de realizar incorporações e isso deve ser analisado durante todo o processo. 

Sugestões para o aprimoramento do processo de ATS 

O quinto convidado foi Ivo Bucaresky, economista, consultor independente e ex-diretor da Anvisa. Ele falou que é complicado usar experiências internacionais no Brasil porque temos um sistema complexo e misto, com um sistema público e privado que funcionam de formas diferentes. No entanto, é possível pegar diferentes experiências e juntar, fazendo adequações ao sistema brasileiro. Ele defendeu que o Brasil tenha indicadores próprios baseados no orçamento disponível. O economista afirmou que a saúde precisa de um orçamento único. Além disso, é preciso discutir se é positivo ter orçamentos específicos para patologias e tratamentos. Ele falou que o Brasil tem um poder de negociação grande e poderia usar o exemplo da negociação dos medicamentos para hepatite em outros casos. 

Outra discussão sugerida por Bucaresky é o papel da CMED e da precificação. Para ele, a precificação precisa ser aperfeiçoada. Ele deu exemplo de uma incorporação para oncologia. De acordo com ele, a incorporação tecnológica impacta de forma diferente o sistema público e o sistema privado porque são orçamentos diferentes. Ele criticou o pagamento dos planos de saúde a clínicas e hospitais para compra de medicamentos. Para ele, isso aumenta os custos, gera lucro para esses locais e quem paga no final é o beneficiário. Os planos de saúde, na sua opinião, devem discutir como remunerar melhor os serviços. 

Bucaresky também defendeu que os preços sejam revistos ao ponto que os medicamentos fossem ganhando maturidade no mercado. Para ele, diversos medicamentos estão com preços defasados. Também sobre a CMED, ele afirmou que a equipe foi esvaziada e isso teve um impacto negativo. Ele afirmou que a CMED tem capacidade de fazer contratações fora da equipe da Anvisa e que isso deveria ser feito para melhorar o resultado entregue.

Matéria publicada pela NK Consultores em 07/08/2020.