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Medicamento aprovado para Carcinoma de Células Renais (CCR)

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 06/11/2018 - Data de atualização: 06/11/2018


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 1 de outubro de 2018 LENVIMA® (lenvatinibe) para carcinoma de células renais (CCR), reforçando os benefícios do produto e sua importância no cenário da oncologia. LENVIMA® havia sido aprovado inicialmente em 2016 para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a radioidoterapia (RIT).

A aprovação em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) destina-se a pacientes que receberam tratamento prévio com terapia anti-angiogênica. A mesma foi baseada na aprovação concedida pelo FDA (US Food and Drug Administration) em maio de 2016, sendo fundamentada pelo Estudo 205 - estudo clínico global e randomizado de fase II realizado pela EISAI.

O estudo, que avaliou 153 pacientes em 37 centros, randomizou de forma 1:1:1 lenvatinibe 18 mg mais everolimo 5 mg (N = 51); lenvatinibe 24 mg em monoterapia (N = 52); ou everolimo 10 mg em monoterapia (N = 50). Todos os medicamentos foram administrados por via oral uma vez ao dia. O hazard ratio para a comparação de sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador entre lenvatinibe mais everolimo e everolimo em monoterapia foi de 0,37 (95% IC: 0,22, 0,62). A SLP mediana foi de 14,6 meses para o braço de lenvatinibe mais everolimo versus 5,5 meses para pacientes no braço everolimo. Este efeito do tratamento foi apoiado por uma revisão retrospectiva independente de radiografias nestes dois braços com um hazard ratio observado de 0,43 (95% CI: 0,24, 0,75). O hazard ratio para uma comparação post-hoc e atualizada da sobrevida global entre os braços de lenvatinibe mais everolimo e everolimo foi de 0,67 (95% IC: 0,42, 1,08).

A comparação da SLP avaliada pelo investigador entre a monoterapia com lenvatinibe e a monoterapia com everolimo apoiou a atividade de lenvatinibe no carcinoma de células renais. A combinação de lenvatinibe e everolimo demonstrou SLP, taxa de resposta objetiva e sobrevida global numericamente superiores, em comparação com a monoterapia com lenvatinibe.

O lenvatinibe em combinação com o everolimo recebeu a designação de terapia inovadora para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após uma terapia antiangiogênica prévia, recebendo assim a revisão prioritária pelo FDA. A dose e o esquema recomendados são de 18 mg de lenvatinibe mais 5 mg everolimo administrados por via oral uma vez ao dia.

Fonte: United Medical

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