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[MATÉRIA] Processos regulatórios da ANVISA: Falta transparência?

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 15/09/2015 - Data de atualização: 15/09/2015


A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem fundamental papel no tratamento do paciente com câncer e quaisquer outras doenças. Esta é a Agência do Governo que tem a responsabilidade de analisar e aprovar ou não medicamentos comercializados no país. Todo e qualquer medicamento e tecnologia em saúde que 'entra' no Brasil passa pela análise da ANVISA.

O Instituto Oncoguia convidou a representante da ANVISA, Dra. Laura Gomes Castanheira, para explicar aos participantes como se dá, ou seja, quais são os determinantes dos deferimentos e indeferimentos de propostas protocoladas por indústrias farmacêuticas.

Ela explicou ao público que os relatórios dos estudos clínicos (em fase III, completos) têm que apontar desfechos positivos à sobrevida global do paciente e do tempo de vida livre de progressão da doença.

"O ideal é que o paciente tenha sobrevida melhor e com maior tempo de vida livre de progressão da doença. Ou, mesmo que não tenha tempo de vida muito maior, que tenha melhor sobrevida", disse.

Análises de 2013


Dra. Laura apresentou o número de solicitações protocoladas em 2013, dizendo quais foram deferidas e indeferidas e as razões. Ao todo, entre janeiro e abril, 277 foram aprovadas e 68 reprovadas e, no período, 10% eram solicitações de registros de antineoplásicos, para doenças, como por exemplo, leucemia linfoblastica aguda e câncer de rim.

Ela explicou que as situações mais "complicadas" não geram decisões isoladas da ANVISA.

"Nós discutimos com comitês científicos".

Porém, ponderou:  "É preciso entender que os ambientes de decisão de um clínico e de uma Agência regulatória são diferentes. Um médico tem controle muito maior de uma indicação que faz a pacientes em consultório, do que a que temos no contexto da Agência, que regula para todo um país".

Polêmica: O processo é transparente?

Após a apresentação da ANVISA, tomou a palavra o diretor presidente do Evidências Credibilidade Cienífica , Dr. Otávio Clark. O médico considerou que "falta transparência" nos processos de análise pela ANVISA.

"Não adianta contestarmos as decisões da ANVISA e ela apontar as razões das negativas. Mesmo com a Lei de Acesso à Informação, o Governo protege informações, assim como a indústria. Precisamos abrir a caixa preta, estimular a transparência".

Citando medicamentos aprovados em todo o mundo, mas não no Brasil, o oncologista contestou diversas das análises apresentadas pela ANVISA anteriormente, como um medicamento para câncer de rim.

"A ANVISA negou o medicamento que aumenta entre 1 e 3 meses a sobrevida, quando o padrão aumenta menos". Disse ainda que, em muitas ocasiões, a Agência aponta que os relatórios emitidos pela Agência seriam mal feitos:

"Mas os relatórios são globais!".

Dr. Clark considerou que há muitas "dissonâncias no processo". Que muitas vezes a ANVISA aprova o medicamento, mas a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)não; que ANVISA aprova, mas a CONITEC não.

Dra. Laura explicou que as metodologias de análise da ANVISA e da CMED são diferente.

"Nós analisamos eficácia e segurança, e a CMED analisa custo efetividade. Quando eles barram, é porque não se chegou a um acordo sobre com a empresa sobre o valor praticado no mercado"

Ela também contradisse a afirmação do oncologista sobre os relatórios submetidos pelas indústrias farmacêuticas serem globais.

"Nós já contestamos as indústrias sobre isso. São dossiês diferentes, inclusive com indicações diferentes", justificou.

Ponderação

Após as apresentações dos dois profissionais, os debatedores ponderaram. Alguns, como o presidente da Interfarma, Dr. Antônio Britto, falaram em respeito às normas técnicas. "Não haverá saída para o que estamos enfrentando, o novo perfil epidemiológico brasileiro, se não respeitarmos as normas técnicas (...) imoral não é o deferimento ou indeferimento, mas sim a discussão sobre aquilo o que será incorporado ou não no SUS".

Outros, como o Presidente da SBOC, Dr. Evanius Garcia, falaram sobre o desafio gerado em seus consultórios quando não podem prescrever determinados medicamentos.

"Este é o desafio. O medicamento existe, é comprovadamente eficiente, mas não podemos prescrevê-lo. Por isso precisamos ter clareza de resultados (...) para que possamos jogar o jogo conhecendo as regras".



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