[FOSFOETANOLAMINA] Criado GT para estudos clínicos

O que houve?

Nesta sexta feira (30/10) o Ministério da Saúde criou, por meio da portaria 1.767/2015 (Anexo I e Anexo II), um Grupo de Trabalho para apoiar as etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.

Isso significa que o grupo ajudará a promover ações para que a substância passe pelos estudos clínicos necessários para saber ser funciona em seres humanos e se é segura para os pacientes.

O grupo de trabalho terá o objetivo de:

• Atuar junto a órgãos e entidades públicas que podem contribuir nas várias etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
• Atuar junto a laboratórios públicos para o desenvolvimento da fabricação de lotes da fosfoetanolamina de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Orientar, apoiar e acompanhar a elaboração do plano de trabalho de desenvolvimento do estudo clínico da fosfoetanolamina, que conterá as seguintes etapas de realização sucessivas e interdependentes:
  

1. Caracterização da molécula.
2. Realização de estudos não-clínicos para determinar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, o mecanismo de ação, a toxicologia completa e a toxicidade farmacológica.Desenvolvimento da formulação.
3. Estudos de farmacocinética e farmacodinâmica em animais.
4. Produção de lotes de acordo com as BPF.
5. Realização de estudos pré-clínicos de caracterização de mecanismos de ação, alvos e potenciais biomarcadores.
6. Realização de ensaios clínicos, incluindo elaboração e submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
7. Realização de estudos de farmacovigilância ensaios clínicos de que trata este artigo contará com o apoio da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC).
   

 
O Grupo de Trabalho será formado por representantes do Ministério da Saúde sendo eles:

• 01 do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará.
• 01 do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS).
• 01 do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS).
• 01 do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA).
• 01 da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ).
• 01 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
• 01 do grupo detentor da patente de síntese da molécula fosfoetanolamina.
  

 
E agora?

Os representantes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à
Coordenação do Grupo de Trabalho nos próximos 5 dias e terá prazo máximo de 60 dias para apresentar relatório final das atividades realizadas ao Ministro de Estado da Saúde.
 
O Grupo de Trabalho poderá também convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas nos assuntos relacionados ao tema, quando entender necessário para o cumprimento dos objetivos do grupo.

Contexto

Nas últimas semanas vem ganhando grande repercussão a fosfoetanolamina,  substância que vem sendo divulgada como eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer e motivando uma enxurrada de ações judiciais iniciadas por pacientes que reivindicam o fornecimento da droga.  Nesta quinta feira (29/10) foi realizada do Senado Federal uma audiência pública para debater o tema, onde durante quase seis horas, falaram mais de 15 convidados, entre os quais os envolvidos nas pesquisas, gestores do governo federal e pacientes que falaram sobre os ganhos obtidos com a terapia experimental. Diante do debate o Ministério da Saúde se comprometeu em tomar providências para que a droga fosse registrada, resultando na criação do grupo de trabalho.