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Deputado permanece relator do projeto sobre Pesquisa Clínica

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 29/03/2019 - Data de atualização: 29/03/2019


O que houve?

O deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) foi, nesta quinta-feira (28), novamente designado relator do Projeto de Lei nº 7082/17 na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF). A matéria dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
 
De autoria dos ex-senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), o projeto tem como objetivo regular no país a realização de pesquisas clínicas com novos medicamentos. Aprovado pelo Senado em fevereiro de 2017, o PL n° 7082/17 atualmente tramita na Câmara dos Deputados, onde já passou pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática. Na comissão seguinte na Câmara dos Deputados, a de Seguridade Social e Família (CSSF), o deputado Hiran Gonçalves foi designado relator em maio e, após analisar o projeto, apresentou  parecer favorável, com substitutivo.
 
Nesse parecer do ano passado, Hiran Gonçalves descreveu os pontos que têm mobilizado maior atenção durante a tramitação do projeto. Um deles é referente às instâncias de controle: a nacional, representada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep); e local, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). "Tais instâncias foram reproduzidas no PL, mantendo-se a atribuição da análise ética da pesquisa pelos comitês. A Conep continua com a competência recursal e regulamentar do sistema, além de acompanhar, fiscalizar e apoiar os CEPs, como já faz atualmente", afirmou.
 
Outro ponto destacado pelo deputado foi sobre a vinculação da Conep, atualmente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Por isso, no substitutivo, ele retomou texto anterior do projeto, que vincula a Conep ao Ministério da Saúde, na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). "Tal mudança tem sido rejeitada pelas entidades ligadas ao CNS. Todavia, essa alteração foi muito discutida no Senado, tendo sido demonstrado que a vinculação ao Ministério da Saúde foi defendida amplamente pelos setores representativos da comunidade científica, que consideram não adequada a submissão da Conep ao Conselho Nacional de Saúde, o qual não possuiria estrutura adequada e condizente para assumir funções de alta tecnicidade, além de ser apontado como um dos responsáveis pelos problemas, em especial a morosidade, do sistema de análise ética das pesquisas", reforçou o parlamentar.
 
O terceiro ponto destacado pelo relator, que tem provocado muitas discussões ao longo da tramitação, é o da continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica. O substitutivo, no Art. 39, estabelece que "antes do início do ensaio clínico, patrocinador e pesquisador submeterão à CONEP um plano específico para cada ensaio clínico apresentando e justificando a necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental pós-ensaio clínico". Em parágrafo único desse artigo, o relator propõe que "caso necessário patrocinador e pesquisador poderão submeter à CONEP o plano estabelecido (..) com prazo determinado diferenciado para o fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental, que deverá ser igualmente avaliado e aprovado pelo CEP de acordo com os critérios estabelecidos nesta Lei".
 
No Art. 43, o substitutivo de Hiran Gonçalves estabelece que "o pesquisador e o patrocinador avaliarão o momento em que o fornecimento pós-ensaio clínico do medicamento experimental deverá ser interrompido, mediante o estabelecido pelo planejamento do ensaio clínico, conforme o Art. 39". Além disso, estabelece oito condições para a interrupção do fornecimento, conforme descritos abaixo:
 
I – decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder expressar validamente sua vontade, pelos critérios especificados no inciso I do art. 29 desta Lei; ou
II – cura da doença ou do agravo à saúde, alvos do ensaio clínico, ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória disponível, fato devidamente documentado pelo pesquisador; ou
III – quando o uso continuado do medicamento experimental não trouxer benefício ao participante da pesquisa, considerando-se a relação risco-benefício fora do contexto do ensaio clínico, ou aparecimento de novas evidências de riscos relativos ao perfil de segurança do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo pesquisador; ou
IV – quando houver reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benefícios; ou
V – impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas; ou
VI – após, no máximo, dois anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país; ou
VII – após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país destinado a doenças raras e ultrarraras, conforme estabelecido pela Organização Mundial de Saúde; ou
VIII – quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde.
 
E agora?
 
O relator, deputado Hiran Gonçalves, analisará novamente a matéria para emitir parecer sobre o projeto na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF). Após votação na CSSF, a matéria seguirá para análise na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Se aprovada, a proposição deverá ainda ser apreciada pelo plenário da Câmara dos Deputados.



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