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Contribuições às Consultas Públicas nº 16 e nº 17, de 17 de Abril de 2013

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 13/09/2015 - Data de atualização: 19/11/2015


Estão em Consulta Pública dois relatório elaborados pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC (órgão vinculado ao Ministério da Saúde), que analisam a efetividade e o custo para incorporação dos medicamentos Erlotinibe e Gefitinibe, indicados no tratamento de tipos específicos de câncer de pulmão (clique aqui para acessar os relatórios da CONITEC).

Abaixo você poderá conferir a avaliação do Instituto Oncoguia sobre teor dos relatórios apresentados pela CONITEC, bem como ler a íntegra das nossas contribuições.

A indicação requerida para a incorporação de Erlotinibe e Gefitinibe contempla somente a indicação para utilização destas medicações em primeira linha de tratamento de câncer de pulmão metastático ou localmente avançado (irressecável) com mutação ativadora de EGFR. Como estas medicações têm mecanismo de ação muito semelhante e são consideradas na comunidade científica-oncológica como equivalentes, passaremos a designá-las apenas por EGFR-TKIs.

Sabidamente, o subgrupo de pacientes com câncer de pulmão com mutação ativadora de EGFR representa não mais que 15% dos casos de câncer de pulmão em populações ocidentais, e nenhum dado nos permite supor uma incidência maior na nossa população. Como a história clínica, a evolução da doença e a sensibilidade aos tratamentos diferencia imensamente estes casos de câncer de pulmão daqueles sem as mutações ativadoras de EGFR, hoje em dia a comunidade científica classifica o câncer de pulmão não mais apenas em não pequenas células ou pequenas células, mas em câncer de pulmão com mutação ativadora de EGFR, com mutação EML4-ALK, com mutação de ROS, ou alternativamente, câncer de pulmão não-pequenas células sem estas mutações. Para os casos sem as mutações ativadoras de EGFR mencionadas, passa a ser relevante saber se se trata de tipo histológico de células escamosas ou não, em função da resposta diferencial a diversas drogas quimioterápicas.

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica (citada no ítem 2.2) publicada pelo MS em meados de 2012, já está obsoleta pelo simples fato de não contemplar esta classificação tão determinante da seleção ideal de tratamento, atendo-se à forma antiga de classificação apenas entre câncer de pulmão de pequenas ou de não-pequenas células (1, 2). Mesmo não contemplando estas mutações como determinantes de classificação de grupos diferentes do câncer, a DDT do Ministério da Saúde indica sim a monoterapia com Gefitinibe ou Erlotinibe como alternativa aceitável em primeira linha ou linha subsequente de tratamento.

Com base na solicitação de incorporação, os únicos estudos relevantes são os estudos citados que comparam monoterapia do EGFR-TKI com braço de quimioterapia em pacientes com mutação ativadora do EGFR. Não existe a solicitação de incorporação de EGFR-TKIs para uso concomitante à quimioterapia, assim como não existe solicitação de incorporação para o tratamento de pacientes sem mutação ativadora de EGFR-TKI. A análise feita pela CONITEC incorre em um grave erro, por selecionar, além dos estudos citados pelos proponentes, outros estudos onde todos os pacientes tinham câncer de pulmão não pequenas células mas SEM seleção para mutação de EGFR. Assim, com uma amostragem muito limitada de pacientes com mutação ativadora nestes estudos (lembrando que apenas estes são os pacientes para os quais se está propondo a incorporação), não surpreende que os resultados dos estudos amplamente citados pela CONITEC tenham sido negativos. Além disso, a maioria dos estudos analisados pela CONITEC avaliam a ADIÇÃO do EGFR-TKI à quimioterapia, e não a administração isolada de EGFR-TKI comparada com quimioterapia. Consideramos assim toda esta análise adicional irrelevante e inadequada para responder sobre a validade científica do benefício dos EGFR-TKI (seja Erlotinibe, seja Gefitinibe) como tratamento de primeira linha alternativo à quimioterapia em pacientes selecionados com base na presença de mutação ativadora do EGFR. Esta insistência em adicionar análise de estudos não pertinentes à pergunta desta incorporação proposta levanta-se a hipótese de um viés contrário à incorporação pela CONITEC: no ano de 2013, não faz sentido avaliar a utilidade de uma terapia-alvo com base em estudos que não selecionaram pacientes pela presença do alvo.

Como observado sobre a incorporação ou negativa de incorporação em outros países, Reino Unido e Canadá incorporaram os EGFR-TKIs para pacientes com mutação ativadora de EGFR (para eles, o dado científico foi suficientemente robusto, e o aspecto econômico aceitável para as respectivas realidades). Austrália negou incorporação com base em preço inaceitavelmente elevado.

A DDT escrita e publicada pelo próprio MS reconhece o benefício dos EGFR-TKIs no tratamento de populações com mutação ativadora de EGFR. DDTs estão sendo publicados para orientar de maneira padronizada o tratamento de doenças no SUS.

A recomendação CONTRA a incorporação de Gefitinibe e/ou Erlotinibe usando dados de estudos irrelevantes para a pergunta desta incorporação, atrelado ao fato de ignorar a próprio DDT do MS, é completamente inadequada a nosso ver. O argumento do custo elevado, este sim poderia, em tese, ser citado como determinante da não incorporação, mas nesse caso a DDT deve ser reescrita, deixando claro que por motivos de custo, apesar de dados científicos consistentes que indiquem o benefício para a população selecionada com base na mutação ativadora de EGFR, nosso país não pode oferecer o melhor tratamento a estes pacientes no SUS.

Esta não incorporação contrariando o DDT oficial do SUS cria um precedente que torna irrelevante o DDT. O Instituto Oncoguia se manifesta completamente contrariado com esta negativa de incorporação de medicações que ajudariam sobremaneira uma significativa porcentagem de uma pequena fração dos pacientes com câncer de pulmão avançado.

Confira na íntegra as nossas contribuições:

Referências:

  1. Travis WD et al, J Clin Oncol 2013;31:992-1001
  2. Mitsudomi T, et al. Nature Reviews Clinical Oncology 2013


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