Comissão da Câmara aprova parecer em projeto de pesquisa clínica
O que houve?
A Comissão de Ciência e Tecnologia da Câmara dos Deputados aprovou, na quarta-feira (18), o parecer, com complementação de voto, apresentado pelo Deputado Afonso Motta (PDT-RS) ao Projeto de Lei nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
O ponto que causou maior discussão foi sobre a continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica. Durante o debate sobre o projeto, a Deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP) apresentou sugestão de emenda, estabelecendo que "o fornecimento gratuito de medicamento experimental poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica”.
O relator, Deputado Afonso Motta, acatou a sugestão de Mara Gabrilli, incluindo-a como parágrafo quarto no artigo 30. Assim, em relação à continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica, o texto do PL 7082/2017 aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática tem a seguinte redação:
Art. 30. Ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo controle, o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e relação risco-benefício mais favorável que a do tratamento de comparação, sempre que o medicamento experimental for considerado pelo médico do estudo como a melhor terapêutica para a condição clínica do participante da pesquisa, podendo esse fornecimento ser interrompido apenas nas seguintes situações:
I - decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder expressar validamente sua vontade, pelos sujeitos especificados no inciso I do art. 23 desta Lei;
II - cura da doença ou do agravo à saúde alvos da pesquisa, comprovada por laudo médico assistente do participante da pesquisa;
III - quando o emprego do medicamento não trouxer benefício ao participante da pesquisa, considerando-se a relação risco-benefício fora do contexto da pesquisa clínica, fato devidamente documentado pelo médico assistente do participante da pesquisa;
IV - quando houver reação adversa que, a critério do médico assistente do participante da pesquisa, inviabilize a continuidade do tratamento, mesmo diante de eventuais benefícios;
V - impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas;
VI - quando o medicamento estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde.
§ 1º O fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput também será garantido no invervalo entre o término da participação individual e o término da pesquisa, de acordo com análise devidamente justificada do médico do estudo.
§ 2º O uso de medicamento experimental fora do contexto da pesquisa clínica, conforme disposto no caput, obedecerá às normas estabelecidas em regulamento.
§ 3º Para atender ao disposto no caput, a importação e a dispensação de medicamento experimental para uso fora do contexto da pesquisa clínica devem ser previamente autorizadas pela autoridade sanitária competente, nos termos de regulamento.
§ 4º O fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica.
De autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), o projeto de lei tem como objetivo regular a realização de pesquisas científicas, pois embora haja regulação infralegal editada pelo Conselho Nacional de Saúde, carece-se de legalidade stricto sensu.
A proposta, que no Senado tramitou sob o número PLS 200/2015, destaca que o processo de revisão ética existente é "ineficiente, anacrônico e eivado de grandes distorções", havendo casos em que a autorização de uma pesquisa clínica demorava mais de um ano para ser concedida.
E agora?
A matéria segue para análise da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) e, em seguida, será apreciada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Por fim, a proposta será encaminhada ao Plenário.
A Comissão de Ciência e Tecnologia da Câmara dos Deputados aprovou, na quarta-feira (18), o parecer, com complementação de voto, apresentado pelo Deputado Afonso Motta (PDT-RS) ao Projeto de Lei nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
O ponto que causou maior discussão foi sobre a continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica. Durante o debate sobre o projeto, a Deputada Mara Gabrilli (PSDB-SP) apresentou sugestão de emenda, estabelecendo que "o fornecimento gratuito de medicamento experimental poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica”.
O relator, Deputado Afonso Motta, acatou a sugestão de Mara Gabrilli, incluindo-a como parágrafo quarto no artigo 30. Assim, em relação à continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica, o texto do PL 7082/2017 aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática tem a seguinte redação:
Art. 30. Ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo controle, o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e relação risco-benefício mais favorável que a do tratamento de comparação, sempre que o medicamento experimental for considerado pelo médico do estudo como a melhor terapêutica para a condição clínica do participante da pesquisa, podendo esse fornecimento ser interrompido apenas nas seguintes situações:
I - decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder expressar validamente sua vontade, pelos sujeitos especificados no inciso I do art. 23 desta Lei;
II - cura da doença ou do agravo à saúde alvos da pesquisa, comprovada por laudo médico assistente do participante da pesquisa;
III - quando o emprego do medicamento não trouxer benefício ao participante da pesquisa, considerando-se a relação risco-benefício fora do contexto da pesquisa clínica, fato devidamente documentado pelo médico assistente do participante da pesquisa;
IV - quando houver reação adversa que, a critério do médico assistente do participante da pesquisa, inviabilize a continuidade do tratamento, mesmo diante de eventuais benefícios;
V - impossibilidade de obtenção ou fabricação do medicamento por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas;
VI - quando o medicamento estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde.
§ 1º O fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput também será garantido no invervalo entre o término da participação individual e o término da pesquisa, de acordo com análise devidamente justificada do médico do estudo.
§ 2º O uso de medicamento experimental fora do contexto da pesquisa clínica, conforme disposto no caput, obedecerá às normas estabelecidas em regulamento.
§ 3º Para atender ao disposto no caput, a importação e a dispensação de medicamento experimental para uso fora do contexto da pesquisa clínica devem ser previamente autorizadas pela autoridade sanitária competente, nos termos de regulamento.
§ 4º O fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica.
De autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), o projeto de lei tem como objetivo regular a realização de pesquisas científicas, pois embora haja regulação infralegal editada pelo Conselho Nacional de Saúde, carece-se de legalidade stricto sensu.
A proposta, que no Senado tramitou sob o número PLS 200/2015, destaca que o processo de revisão ética existente é "ineficiente, anacrônico e eivado de grandes distorções", havendo casos em que a autorização de uma pesquisa clínica demorava mais de um ano para ser concedida.
E agora?
A matéria segue para análise da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) e, em seguida, será apreciada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Por fim, a proposta será encaminhada ao Plenário.