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[5º FÓRUM] Caminhos e descaminhos da pesquisa clínica brasileira
Indústrias, centros de pesquisa clínica e profissionais da área, médicos e pacientes são convergentes na crítica ao atual modelo de análise da pesquisa clínica brasileira. Pelo excesso de burocracia, o Brasil perde a oportunidade de participar da pesquisa clínica mundial e amarga a tímida presença de 1% nos estudos globais em câncer. Mas o cenário promete mudanças.
"A Anvisa vai caminhar de forma mais moderna, com mais ênfase na corresponsabilidade dos atores que são parceiros do processo de regulação”, diz Renato Porto, diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. "Falar de oncologia é sempre falar de prazos. Na pesquisa clínica, os prazos da Anvisa para avaliação de estudos clínicos são agora de 90 dias e de 180 dias e serão rigorosamente cumpridos. Vamos avaliar as pesquisas em tempos adequados, com prazos absolutamente harmônicos com as agências internacionais”, sinaliza.
A mudança reflete a reestruturação iniciada pela Anvisa nos últimos dois anos e até o final de 2015 deve permitir a integração da agência brasileira ao ICH, o maior programa do mundo de harmonização técnica para ensaios clínicos. "Significa a alta validação do processo da Anvisa hoje. Vamos fazer o que o mundo faz, com um absoluto alinhamento internacional”, garante Porto.
A Anvisa implementou um modelo de acompanhamento de todas as fases clínicas e pré-clínicas, com a ideia de aumentar o número de estudos no Brasil, e passou a reconhecer para efeito de registro os estudos de fase II em doenças que ameaçam à vida, como é o caso do câncer.
Em outra frente, reforçou a padronização de processos, ampliou o número de inspeções de boas práticas clínicas e passou a capacitar também o setor regulado. Outra boa notícia é que a área técnica, agora balizada por novos critérios metodológicos, se dispõe a reavaliar alguns dos processos indeferidos em passado recente.
"Depois de mais de uma década de pesquisa clínica, com investimentos em torno de 3 bilhões de dólares em inovação, a indústria não pode viver uma situação reguladora incomum, como aconteceu com os oncológicos no Brasil”, diz Maria José Delgado, da Interfarma. O prazo regulatório para registro e todos os processos subsequentes precisa realmente ser saneado para permitir o planejamento das indústrias e evitar que elas abandonem seus projetos de investimento, desestimuladas pelo excesso de burocracia.
A Anvisa reconhece a importância da previsibilidade e de critérios claros para a regulação e tudo indica que a expectativa da agência é mesmo escrever um novo capítulo na regulação da pesquisa clínica nacional.
Mas se por um lado é importante reconhecer que houve avanços na esfera da Anvisa, é bom lembrar que a pesquisa brasileira ainda passa por uma dupla via de análise e enfrenta também o sistema CEP/CONEP, que trata da relação entre os Comitês de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Por Valéria Hartt/OncoNews
"A Anvisa vai caminhar de forma mais moderna, com mais ênfase na corresponsabilidade dos atores que são parceiros do processo de regulação”, diz Renato Porto, diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. "Falar de oncologia é sempre falar de prazos. Na pesquisa clínica, os prazos da Anvisa para avaliação de estudos clínicos são agora de 90 dias e de 180 dias e serão rigorosamente cumpridos. Vamos avaliar as pesquisas em tempos adequados, com prazos absolutamente harmônicos com as agências internacionais”, sinaliza.
A mudança reflete a reestruturação iniciada pela Anvisa nos últimos dois anos e até o final de 2015 deve permitir a integração da agência brasileira ao ICH, o maior programa do mundo de harmonização técnica para ensaios clínicos. "Significa a alta validação do processo da Anvisa hoje. Vamos fazer o que o mundo faz, com um absoluto alinhamento internacional”, garante Porto.
A Anvisa implementou um modelo de acompanhamento de todas as fases clínicas e pré-clínicas, com a ideia de aumentar o número de estudos no Brasil, e passou a reconhecer para efeito de registro os estudos de fase II em doenças que ameaçam à vida, como é o caso do câncer.
Em outra frente, reforçou a padronização de processos, ampliou o número de inspeções de boas práticas clínicas e passou a capacitar também o setor regulado. Outra boa notícia é que a área técnica, agora balizada por novos critérios metodológicos, se dispõe a reavaliar alguns dos processos indeferidos em passado recente.
"Depois de mais de uma década de pesquisa clínica, com investimentos em torno de 3 bilhões de dólares em inovação, a indústria não pode viver uma situação reguladora incomum, como aconteceu com os oncológicos no Brasil”, diz Maria José Delgado, da Interfarma. O prazo regulatório para registro e todos os processos subsequentes precisa realmente ser saneado para permitir o planejamento das indústrias e evitar que elas abandonem seus projetos de investimento, desestimuladas pelo excesso de burocracia.
A Anvisa reconhece a importância da previsibilidade e de critérios claros para a regulação e tudo indica que a expectativa da agência é mesmo escrever um novo capítulo na regulação da pesquisa clínica nacional.
Mas se por um lado é importante reconhecer que houve avanços na esfera da Anvisa, é bom lembrar que a pesquisa brasileira ainda passa por uma dupla via de análise e enfrenta também o sistema CEP/CONEP, que trata da relação entre os Comitês de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Por Valéria Hartt/OncoNews
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