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Atuação da Anvisa discutida em audiência pública

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 24/08/2015 - Data de atualização: 17/07/2016


Problemas como o excesso de burocracia que emperra a aprovação de novos medicamentos oncológicos e a falta de transparência em processos, de pessoal e de equipamentos colocam a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no centro das preocupações da comunidade médica e entidades de defesa de pacientes com câncer, especialmente aqueles que enfrentam tumores raros. A situação da Agência, que não encontra sintonia com outros organismos mundiais com a mesma função, foi o ponto forte da audiência pública realizada no dia 13 de maio, na Câmara dos Deputados, em Brasília.

Sob a liderança do deputado Ruy Carneiro – presidente da Frente Parlamentar de Combate ao Câncer – parlamentares fizeram muitas críticas e discutiram saídas para mudar esse cenário, junto com representantes da própria Anvisa, do Instituto Oncoguia, do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

A audiência, denominada "Os aspectos regulatórios, sobretudo as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quanto ao tratamento de cânceres e tumores raros", colocou em evidência as deficiências da Anvisa, que é responsável tanto pelo processo de análise e liberação do uso de medicamentos, com registro no país,  como pela autorização de estudos clínicos. O processo de aprovação de novos medicamentos, atualmente, demora de 18 a 24 meses, prazo considerado longo demais e que coloca o Brasil em posição de inferioridade no mundo.

O diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), Paulo Hoff, ao defender a incorporação de novos medicamentos para câncer no Brasil, alertou que é preciso promover uma ampla discussão, a partir de práticas internacionais, para que a Anvisa adote critérios transparentes. Segundo ele, é necessário que se repense todo o sistema atual para avaliação de medicamentos e estudos clínicos, porque os critérios adotados no país deixam a desejar em relação ao que a comunidade médica considera a ideal para os pacientes.

"A gente não entende quais são os parâmetros usados pela Anvisa”, afirmou Hoff. No caso de cânceres raros, ele ainda fez severas críticas à Agência, que deixa pacientes desassistidos devido à mudança de conduta no chamado acesso expandido a novos medicamentos.  Antes, a indústria farmacêutica podia oferecer medicamentos já aprovados em outros países, sem qualquer interesse em gerar informação ou lucro econômico. Hoje, a liberação do uso de determinadas drogas é quase equivalente a uma pesquisa clínica, e o fabricante tem de assumir responsabilidades e custos. "É uma exigência catastrófica”, lamentou.

O presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc), Evanius Garcia Wiermann, ao ressaltar que não se pode negar ao paciente o tratamento experimental, citou o medicamento crizotinibe, indicado a um tipo de câncer raro de pulmão. Aprovada em 74 países, a droga teve seu registro indeferido pela Anvisa, a exemplo de outros sete medicamentos de ponta. Wiermann projeta que dentro de alguns anos o câncer será considerado doença rara (aquela que afeta até 65 pessoas em um grupo de 100 mil habitantes), por causa das subclassificações, e isso exigirá uma evolução maior da pesquisa clínica no Brasil, com estudos genéticos e tratamentos específicos.

A questão do crizotinibe foi lembrada também pelo deputado Ruy Carneiro, que solicitou a audiência com o objetivo de ampliar a discussão sobre os problemas burocráticos para a realização de pesquisa e a liberação de novos medicamentos no Brasil. Ele declarou: "Não é possível que vários países tenham aprovado esse mesmo medicamento e a Anvisa não o liberou para atender aos pacientes brasileiros.”

Mais atenção aos tumores raros


Maria José Delgado Fagundes, diretora da Interfarma, informou que dos 465 estudos clínicos focados em tumores raros no mundo, apenas 10 são desenvolvidos no Brasil, apesar da comprovada eficiência de novas terapias, que resultam em um decréscimo de 20% das mortes desde 1990. Ela afirmou que, apesar da existência de importantes decisões do Ministério da Saúde - a nº 2.439/2005, do Ministério da Saúde, que instituiu a  Política Nacional de Atenção Oncológica: Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos,e nº 199/2014, que instituiu Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no Sistema Único de Saúde - ainda não há regulamentação que inclua tumores raros entre as doenças raras.

A Portaria nº 199/2014 prevê a implantação de uma rede de atendimento para diagnóstico e tratamento para cerca de oito mil doenças raras existentes, mais tumores raros não estão relacionados. "O Ministério da Saúde precisa definir essa questão, informar em qual política os tumores raros serão incluídos”, alertou Maria José, que  defende uma parceria entre governo, sistemas de saúde, universidades, centros de pesquisas e outras organizações

O diretor jurídico do Instituto Oncoguia, Tiago Farina Matos, também lamentou que as doenças raras estejam marginalizadas nas políticas públicas, principalmente porque hoje é possível oferecer o tratamento certo para o paciente certo, com medicamentos específicos para os vários tipos de câncer. As decisões da Anvisa, segundo o advogado, destoam da comunidade médica, pois além da falta de agilidade nos processos, não há transparência sobre os critérios adotados para a análise técnica de registros de novos medicamentos.

"É preciso agilidade no processo de análise e aprovação dos medicamentos, coerência com a opinião da comunidade médica e das agências do mundo na tomada de decisões, e também mais transparência”, ressaltou Matos, observando ainda que o Instituto Oncoguia tem o desafio de traduzir ao paciente o que acontece em relação a terapias e estudos, mas não recebe as informações necessárias.

Posição da ANVISA

Ricardo Ferreira Borges, gerente-geral da área de Medicamentos, e Mariana Marins, especialista em Regulação Sanitária, representaram a Anvisa na audiência pública e acenaram com algumas melhorias nos próximos meses, como mudança do processo de trabalho a partir da revisão de guias e reforço no número de servidores para a formação de equipes mais especializadas, que poderão agilizar o processo de análise de medicamentos para doenças raras.

"Medidas estruturantes foram tomadas, para que a Anvisa tenha uma ação mais efetiva”, anunciou Borges. Ele admitiu que os processos de análise e aprovação têm demorado por falta de pessoal e equipamentos, mas a Agência considera o tempo máximo de 24 meses adequado para fazer a avaliação e os questionamentos de forma a garantir a segurança e eficácia do produto. Segundo ele, atualmente há 30 medicamentos aguardando um posicionamento.

O gerente-geral da área de Medicamentos da Anvisa ainda revelou que para medicamentos para doenças raras, a Agência tem alguns problemas, "às vezes de adequar os estudos que são apresentados a uma realidade geral”. Mariana Marins, por sua vez, afirmou que o ideal é que as câmaras técnicas, responsáveis pelas avaliações, sejam formadas por especialistas da área médica para a qual os medicamentos são destinados, para dar mais agilidade ao processo. Depois de negar que as indefinições sejam uma tendência na Anvisa, ela defendeu que se promovam todas as mudanças possíveis, a partir do diálogo com a comunidade médica.

Tempo de pressionar

Deputados que participam da Comissão de Ciência e Tecnologia e Comunicação e Informática, à qual está ligada a Frente Parlamentar de Combate ao Câncer, também questionaram os procedimentos da Anvisa. Foi o caso, por exemplo, do deputado Alexandre Roso, que defendeu alterações na lei nº 6360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Alexandre Roso afirmou que a lei estabelece critérios de avaliações clínicas ultrapassados e prometeu trabalhar para reduzir o prazo das aprovações.  O deputado condenou também que alguns medicamentos sejam acessíveis apenas aos pacientes da rede de saúde privada. "Se medicamentos para doenças raras são vetados ao paciente público, isso é um crime”, afirmou.

Evanius Garcia Wiermann revelou que há medicamentos oncológicos em uso há 10 anos e ainda não liberados para o SUS. Mas, ao avaliar a audiência pública, manifestou a expectativa de sensibilização das instituições governamentais. Ele projetou um longo e árduo caminho até que se consiga processos mais eficientes, daí a necessidade de cobrança contínua. "Estamos na era da comunicação, o paciente sabe de tudo em tempo real, é informado sobre novos medicamentos, então não dá para ficar tratando todo mundo da mesma maneira”, afirmou.

Retomando a questão do crizotinibe, Wiermann ressaltou que nos Estados Unidos são atendidos todos os pacientes com o tipo raro de câncer de pulmão para o qual o medicamento é indicado. "Lá 20% dos pacientes não têm plano de saúde, mas seus direitos são reconhecidos, enquanto aqui no Brasil ocorre o contrário”, criticou o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica.  
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Sobre o Instituto Oncoguia - Associação civil sem fins lucrativos fundada em novembro de 2009, o Instituto Oncoguia existe para defender e garantir os direitos dos pacientes com câncer. Com a missão de ajudar o paciente com câncer a viver melhor por meio de ações de educação, conscientização e apoio, a entidade tem os seguintes objetivos estratégicos: Disponibilizar informação de qualidade para o paciente, seus familiares e população em geral; educar a população e o paciente com câncer sobre a importância do autocuidado em saúde, bem estar, qualidade de vida e cidadania; empoderar a população e os pacientes com câncer, dando voz e oferecendo apoio e suporte as suas principais necessidades; promover e facilitar o acesso do paciente com câncer aos seus direitos; e contribuir para o aprimoramento das políticas públicas relacionadas ao câncer, engajando parlamentares e gestores em prol da causa.

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