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Apresentado substitutivo em projeto sobre pesquisa clínica

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 01/11/2018 - Data de atualização: 01/11/2018


O que houve?

O deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) apresentou, na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara dos Deputados, substitutivo ao PL n° 7.082/17, de autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (MDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
 
O relator do projeto, deputado Hiran Gonçalves, destaca que "os princípios gerais, as diretrizes e regras internacionais aplicáveis aos estudos científicos que utilizam o ser humano em alguma fase da prospecção foram incorporadas à legislação interna por meio da Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, atualmente vigente". Por isso, afirma ele, "a ideia de disciplinar o tema em uma lei ordinária é, com efeito, melhor do ponto de vista da segurança jurídica, pois as leis são a espécie mais apropriada para a delimitação dos direitos e deveres das pessoas.

Em seu relatório, Hiran Gonçalves descreve pontos que têm mobilizado maior atenção durante a tramitação do projeto. Um deles é em relação às instâncias de controle: a nacional, representada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep); e local, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). "Tais instâncias foram reproduzidas no PL, mantendo-se a atribuição da análise ética da pesquisa pelos comitês. A Conep continua com a competência recursal e regulamentar do sistema, além de acompanhar, fiscalizar e apoiar os CEPs, como já faz atualmente", descreve.

Outro ponto destacado pelo deputado diz respeito à vinculação da Conep, atualmente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Por isso, no substitutivo, ele retoma texto anterior do projeto, que vincula a Conep ao Ministério da Saúde, na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). "Tal mudança tem sido rejeitada pelas entidades ligadas ao CNS. Todavia, essa alteração foi muito discutida no Senado, tendo sido demonstrado que a vinculação ao Ministério da Saúde foi defendida amplamente pelos setores representativos da comunidade científica, que consideram não adequada a submissão da Conep ao Conselho Nacional de Saúde, o qual não possuiria estrutura adequada e condizente para assumir funções de alta tecnicidade, além de ser apontado como um dos responsáveis pelos problemas, em especial a morosidade, do sistema de análise ética das pesquisas", reforça Hiran.

O terceiro ponto destacado pelo relator, que tem provocado muitas discussões ao longo da tramitação, é o da continuidade do tratamento pós-pesquisa clínica. O substitutivo, no Art. 39, estabelece que "antes do início do ensaio clínico, patrocinador e pesquisador submeterão à CONEP um plano específico para cada ensaio clínico apresentando e justificando a necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental pós-ensaio clínico". Em parágrafo único desse artigo, o relator propõe que "caso necessário patrocinador e pesquisador poderão submeter à CONEP o plano estabelecido (..) com prazo determinado diferenciado para o fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental, que deverá ser igualmente avaliado e aprovado pelo CEP de acordo com os critérios estabelecidos nesta Lei".

No Art. 43, o substitutivo de Hiran Gonçalves estabelece que "o pesquisador e o patrocinador avaliarão o momento em que o fornecimento pós-ensaio clínico do medicamento experimental deverá ser interrompido, mediante o estabelecido pelo planejamento do ensaio clínico, conforme o Art. 39". Além disso, estabelece oito condições para a interrupção do fornecimento, entre elas: "após, no máximo, dois anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país; ou após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país destinado a doenças raras e ultrarraras, conforme estabelecido pela Organização Mundial de Saúde; ou quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde".
 
E agora?
 
O parecer será analisado pela Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF). Após a aprovação na CSSF, a matéria seguirá para análise da Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJC).

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