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Anvisa responde Oncoguia sobre produção da Imuno BCG 

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 13/11/2019 - Data de atualização: 13/11/2019


O que houve?

Após queixas de pacientes no Canal Ligue Câncer do Instituto Oncoguia sobre suposta indisponibilidade do Imuno BCG no mercado, apuramos que a fabricação da Imuno BCG está interrompida.

Contatamos a Fundação Ataulpho de Paiva (FAP) e fomos informados que, após inspeção e análise de exigências contidas no relatório da ANVISA, a empresa estima que somente poderá regularizar o fornecimento de seus produtos a partir do primeiro trimestre de 2020. Desta forma, viu-se na inevitável contingência de descontinuar temporariamente o fornecimento e produção do Imuno BCG.

Diante da instalação deste problema, que vem sendo recorrente na saúde pública do país, desde 2011, enviamos questionamentos à ANVISA, via Lei de Acesso à Informação, a fim de obter as seguintes informações:

  • Detalhamento do status do problema perante a ANVISA;

  • Se está na agenda da ANVISA a adoção de medidas regulatórias visando uma revisões das normas de modo a enfrentar o problema.

  • Se está na agenda da ANVISA a adoção de medidas administrativas/regulatórias emergenciais que possam ser utilizadas neste caso, e em casos semelhantes.

RESPOSTA - Com base nas informações fornecidas pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), área técnica afeta ao assunto questionado, a ANVISA informou que a FAP foi interditada após ação conjunta entre a Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro e a Anvisa, assim o termo de interdição foi lavrado pela VISA/RJ.

Esclareceram também que a interdição se deve ao fato da empresa não reunir condições mínimas para fabricação de produtos estéreis, segundo o disposto nas normas de boas práticas de fabricação, não conseguindo assim assegurar que o produto esteja apto para o consumo, podendo causar riscos à saúde de quem fizesse seu uso. Dessa forma, esclareceu que não se trata de questões burocráticas pendentes, mas com requisitos que não são cumpridos pela empresa e que assim, a empresa não é capaz de garantir a qualidade e segurança dos lotes de Imuno-BCG. 

Sobre as questões afetas às medidas administrativas/regulatórias para o enfrentamento do problema, a ANVISA informou que já oferece tratamento diferenciado para empresas que produzem medicamentos para doenças raras e para produtor único ou em caso de risco de desabastecimento conhecido, de modo a garantir maior celeridade nas análises das petições realizadas pela Agência e realização de inspeções.

Por fim, a agência esclareceu também que, com base no parágrafo 5° do art. 8° da RDC n° 9.782/99, a Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)."


E agora?

O Oncoguia segue apurando o problema, inserindo o problema na pauta do Executivo (ANVISA), do Ministério Público Federal e da mídia. Esperamos que, em breve, toda a situação esteja normalizada e legalizada perante os órgãos de controle.

Neste intervalo, segundo orientação da própria ANVISA, em problema análogo ocorrido em 2018, o acesso à Imuno BCG poderá se dar por meio da importação do medicamento pelos respectivos hospitais que realizam o tratamento. 

A orientação vale tanto para os pacientes da saúde pública (SUS), quanto para os pacientes da saúde suplementar (planos de saúde).

Entendemos a complexidade alfandegária de nosso país, bem como a majoração do preço do produto frente à sua importação, em comparação com sua aquisição nacional. 

Para tanto, sensibilizamos os gestores que lidam, ano após ano com este problema, a desenharem planos preventivos no que envolve a oferta do Imuno BCG, para minimizar assim, os impactos da demora da oferta e alto custo, frente à uma importação emergencial.



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