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ANVISA esclarece questionamento quanto à falta da vacina ONCOBCG

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 20/02/2018 - Data de atualização: 20/02/2018


O que houve?

Mais uma vez a vacina ONCOBCG teve sua fabricação e, consequentemente, sua distribuição interrompida. A noticia sobre a falta da medicação chegou ao Oncoguia por meio dos canais de apoio ao paciente. Com base nos relatos recebidos e na nota divulgada pela Fundação Ataulpho de Paiva informando que a ANVISA determinara a suspensão da produção do remédio por inadequações verificadas na fábrica da Fundação, o Oncoguia solicitou à ANVISA, via Lei de Acesso à Informação (LAI), mais esclarecimentos sobre o ocorrido. 
 
Para melhor entender a situação, o Oncoguia pontualmente questionou detalhes sobre a interrupção das atividades referentes à produção da Vacina ONCOBCG pela FAP (Fundação Ataulpho de Paiva).

A ANVISA informou que:

  • A Resolução-RE nº 3403/2016 que determinou a suspensão da fabricação dos produtos Imuno BCG e Vacina BCG, pela Fundação Ataulpho de Paiva ainda se encontra em vigor e assim que a empresa realizar as adequações necessárias a Resolução será revogada.
  • Na primeira semana de fevereiro de 2018, ocorreu nova inspeção das instalações industriais na Fundação Ataulpho de Paiva para a verificação do cumprimento das readequações exigidas pela Anvisa em inspeção prévia. O relatório de inspeção será concluído até meados do próximo mês de março.
  • Compete ao PNI/SUS/MS a definição de estratégias em razão do desabastecimento de vacinas.
  • Desconhece a existência de normas sanitárias específicas com a finalidade de evitar desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais.
  • As necessidades pontuais que por ventura ocorram são tratadas excepcionalmente, com a avaliação de cada caso específico.
  • A ANVISA não detalhou os motivos sobre a situação sanitária da Fundação Ataulpho de Paiva, sobretudo as razões de se ter determinado à readequação das suas instalações industriais.

Em relação às providencias adotadas pela ANVISA para evitar a falta de produção e o desabastecimento do medicamento Imuno BCG, a agência informou que a GECOR não tem informações a respeito de providências pactudas entre a Fiscalização e a Indústria para a retomada da produção após a publicação da Resolução-RE nº 3403/2016. 


E Agora?


Tendo em vista a omissão e delegação de respostas para outras áreas técnicas de competência da própria ANVISA/MS para resolução da demanda, o Oncoguia recorreu do pedido, para que possamos de forma diligente entender os motivos que ensejaram a falta do produto no mercado, para melhor orientar os pacientes quanto aos prazos e medidas administrativas ou judiciais a serem adotadas.

Em 2016, quando também houve falta da Imuno BCG, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) emitiram nota sobre as possibilidades existentes para que o paciente não prejudique seu tratamento durante o período em que o medicamento estiver em falta no mercado.
 
As sociedades reforçam a orientação aos médicos, para que discutam com os pacientes as alternativas de tratamento em relação à impossibilidade do uso do BCG.  Uma das opções recomendada pelas sociedades é a realização de quimioterapia intravesical em casos selecionados, até a normalização do fornecimento do BCG.
 
Se você está enfrentando este problema, não deixe de conversar com o seu médico sobre as alternativas de tratamento, e questioná-lo se seu caso se enquadra na opção terapêutica alternativa. Caso tenha dúvidas, não deixe de nos contatar através do e-mail faleconosco@oncoguia.org.br.


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