ANVISA esclarece questionamento quanto à falta da vacina ONCOBCG
O que houve?
Mais uma vez a vacina ONCOBCG teve sua fabricação e, consequentemente, sua distribuição interrompida. A noticia sobre a falta da medicação chegou ao Oncoguia por meio dos canais de apoio ao paciente. Com base nos relatos recebidos e na nota divulgada pela Fundação Ataulpho de Paiva informando que a ANVISA determinara a suspensão da produção do remédio por inadequações verificadas na fábrica da Fundação, o Oncoguia solicitou à ANVISA, via Lei de Acesso à Informação (LAI), mais esclarecimentos sobre o ocorrido.
Para melhor entender a situação, o Oncoguia pontualmente questionou detalhes sobre a interrupção das atividades referentes à produção da Vacina ONCOBCG pela FAP (Fundação Ataulpho de Paiva).
A ANVISA informou que:
Em relação às providencias adotadas pela ANVISA para evitar a falta de produção e o desabastecimento do medicamento Imuno BCG, a agência informou que a GECOR não tem informações a respeito de providências pactudas entre a Fiscalização e a Indústria para a retomada da produção após a publicação da Resolução-RE nº 3403/2016.
E Agora?
Tendo em vista a omissão e delegação de respostas para outras áreas técnicas de competência da própria ANVISA/MS para resolução da demanda, o Oncoguia recorreu do pedido, para que possamos de forma diligente entender os motivos que ensejaram a falta do produto no mercado, para melhor orientar os pacientes quanto aos prazos e medidas administrativas ou judiciais a serem adotadas.
Em 2016, quando também houve falta da Imuno BCG, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) emitiram nota sobre as possibilidades existentes para que o paciente não prejudique seu tratamento durante o período em que o medicamento estiver em falta no mercado.
As sociedades reforçam a orientação aos médicos, para que discutam com os pacientes as alternativas de tratamento em relação à impossibilidade do uso do BCG. Uma das opções recomendada pelas sociedades é a realização de quimioterapia intravesical em casos selecionados, até a normalização do fornecimento do BCG.
Se você está enfrentando este problema, não deixe de conversar com o seu médico sobre as alternativas de tratamento, e questioná-lo se seu caso se enquadra na opção terapêutica alternativa. Caso tenha dúvidas, não deixe de nos contatar através do e-mail [email protected].
Mais uma vez a vacina ONCOBCG teve sua fabricação e, consequentemente, sua distribuição interrompida. A noticia sobre a falta da medicação chegou ao Oncoguia por meio dos canais de apoio ao paciente. Com base nos relatos recebidos e na nota divulgada pela Fundação Ataulpho de Paiva informando que a ANVISA determinara a suspensão da produção do remédio por inadequações verificadas na fábrica da Fundação, o Oncoguia solicitou à ANVISA, via Lei de Acesso à Informação (LAI), mais esclarecimentos sobre o ocorrido.
Para melhor entender a situação, o Oncoguia pontualmente questionou detalhes sobre a interrupção das atividades referentes à produção da Vacina ONCOBCG pela FAP (Fundação Ataulpho de Paiva).
A ANVISA informou que:
- A Resolução-RE nº 3403/2016 que determinou a suspensão da fabricação dos produtos Imuno BCG e Vacina BCG, pela Fundação Ataulpho de Paiva ainda se encontra em vigor e assim que a empresa realizar as adequações necessárias a Resolução será revogada.
- Na primeira semana de fevereiro de 2018, ocorreu nova inspeção das instalações industriais na Fundação Ataulpho de Paiva para a verificação do cumprimento das readequações exigidas pela Anvisa em inspeção prévia. O relatório de inspeção será concluído até meados do próximo mês de março.
- Compete ao PNI/SUS/MS a definição de estratégias em razão do desabastecimento de vacinas.
- Desconhece a existência de normas sanitárias específicas com a finalidade de evitar desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais.
- As necessidades pontuais que por ventura ocorram são tratadas excepcionalmente, com a avaliação de cada caso específico.
- A ANVISA não detalhou os motivos sobre a situação sanitária da Fundação Ataulpho de Paiva, sobretudo as razões de se ter determinado à readequação das suas instalações industriais.
Em relação às providencias adotadas pela ANVISA para evitar a falta de produção e o desabastecimento do medicamento Imuno BCG, a agência informou que a GECOR não tem informações a respeito de providências pactudas entre a Fiscalização e a Indústria para a retomada da produção após a publicação da Resolução-RE nº 3403/2016.
E Agora?
Tendo em vista a omissão e delegação de respostas para outras áreas técnicas de competência da própria ANVISA/MS para resolução da demanda, o Oncoguia recorreu do pedido, para que possamos de forma diligente entender os motivos que ensejaram a falta do produto no mercado, para melhor orientar os pacientes quanto aos prazos e medidas administrativas ou judiciais a serem adotadas.
Em 2016, quando também houve falta da Imuno BCG, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) emitiram nota sobre as possibilidades existentes para que o paciente não prejudique seu tratamento durante o período em que o medicamento estiver em falta no mercado.
As sociedades reforçam a orientação aos médicos, para que discutam com os pacientes as alternativas de tratamento em relação à impossibilidade do uso do BCG. Uma das opções recomendada pelas sociedades é a realização de quimioterapia intravesical em casos selecionados, até a normalização do fornecimento do BCG.
Se você está enfrentando este problema, não deixe de conversar com o seu médico sobre as alternativas de tratamento, e questioná-lo se seu caso se enquadra na opção terapêutica alternativa. Caso tenha dúvidas, não deixe de nos contatar através do e-mail [email protected].