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ANVISA aprova novidade terapêutica para o Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 26/03/2019 - Data de atualização: 26/03/2019


A ANVISA aprovou o uso de venetoclax em combinação com rituximabe para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica resistente/reincidente (LLC R/R), que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. Esta aprovação permite que mais pacientes recebam venetoclax como segundo tratamento, proporcionando aos médicos a possibilidade de prescrever este medicamento para uma população mais ampla de pacientes com LLC R/R do que a indicação anteriormente aprovada no Brasil (venetoclax em monoterapia).

A aprovação pela ANVISA está fundamentada nos resultados do estudo de Fase 3 randomizado MURANO, que avaliou a eficácia e segurança de venetoclax em combinação com rituximabe versus bendamustina em combinação com rituximabe, um regime padrão de tratamento quimioterápico para pacientes com LLC R/R.1  À época da análise principal, o estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão da doença avaliada pelo pesquisador (“SLP”: o tempo em tratamento sem progressão da doença ou morte) em pacientes que receberam venetoclax mais rituximabe, resultando em 83 % de redução no risco de progressão da doença ou morte.

No estudo MURANO, a detecção residual mínima da doença (DRMi) foi um desfecho secundário avaliado ao final da terapia combinada (nove meses de avaliação). A maioria dos pacientes no estudo clínico que receberam venetoclax mais rituximabe alcançou o índice  DMRi no sangue periférico, com 62,4 % dos pacientes atingindo  DRMi  versus 13,3 % com bendamustina em combinação com rituximabe. DMRi é uma medida objetiva definida pela presença de menos de uma célula de LLC em 10.000 células brancas do sangue, que continua no sangue, ou na medula óssea, após o tratamento.  Estudos clínicos prospectivos anteriores apresentam evidências de que alcançar DRMi em LLC está associado a melhores resultados clinicos. 

LLC é um tipo de leucemia de progressão lenta, na qual linfócitos maduros (um tipo de células brancas no sangue) se acumulam no sangue e na medula óssea. LLC é responsável por aproximadamente um terço dos novos diagnósticos de leucemia. 
 
“Esta aprovação de venetoclax em combinação com rituximabe é um importante passo à frente para proporcionar aos pacientes com LLC R/R uma forte chance de viver mais sem progressão de sua doença. Esperamos trazer venetoclax para mais pacientes com LLC, ao mesmo tempo que aprofundamos a pesquisa e desenvolvimento de terapias com potencial de transformar os padrões de tratamento em cânceres no sangue”, afirmou Karina Fontão, Diretora Médica da AbbVie no Brasil.

Sobre o Estudo MURANO

Um total de 389 pacientes com LLC R/R LLC, que receberam pelo menos um tratamento anterior, foram incluídos no estudo de fase 3 MURANO, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de venetoclax em combinação com rituximabe (N=194), versus bendamustina em combinação com rituximabe (N=195). A idade média dos pacientes no estudo era de 65 anos (variação: de 22 a 85). A principal meta em eficácia foi a avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (SLP) avaliada pelos pesquisadores. As metas adicionais do estudo incluíram avaliação de SLP por um comitê independente e avaliação de resposta geral do tratamento, tanto pelo comitê independente quanto pelos pesquisadores do estudo e taxas gerais de sobrevida e de DRMi. 

O perfil de segurança de venetoclax mais rituximabe é consistente com o perfil de segurança conhecido de cada um dos medicamentos individualmente.

Sobre venetoclax  

Venetoclax é o primeiro de uma nova classe de medicamentos que seletivamente inibe a proteína BCL-2. Em alguns tipos de câncer no sangue e outros tumores, a BC-L2 impede o processo natural de morte das células do câncer, ou processo de autodestruição chamado de apoptose. Venetoclax tem como alvo a proteína BCL-2 e age para restaurar o processo de apoptose  e está sendo avaliado também para o tratamento de pacientes com vários outros tipos de câncer. Venetoclax está aprovado em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos e Brasil. 

Fonte: Assessoria de Imprensa SPMJ Comunicação

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